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关于医用雾化器等产品分类界定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 09:28:45  浏览:8359   来源:法律资料网
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关于医用雾化器等产品分类界定的通知

国家食品药品监督管理局


关于医用雾化器等产品分类界定的通知


国食药监械[2004]616号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  近期,我局陆续收到一些省市食品药品监督管理部门和进口企业要求对部分产品进行分类界定的请示。为适应医疗器械监督管理工作需要,现将医用雾化器等19种产品的分类界定通知如下:

  一、雾化器:在呼吸装置系统中,一端接入氧气,用氧气的压力将放置于雾化器中的药剂雾化,产生的雾化气体通过雾化器的另一端吸入病人口中,作为II类医疗器械管理。

  二、皮肤保护剂:与人工粪袋一起使用,使肠造口与皮肤之间没有间隙,作为I类医疗器械管理。

  三、口角拉钩:用于帮助患者拉开口腔,为治疗或注射提供适宜的口角,作为I类医疗器械管理。

  四、唾液吸引头:与标准牙科治疗椅上的吸水管连接,为患者吸出口腔内唾液,作为I类医疗器械管理。

  五、菌斑显示液/片:用于帮助使用者了解自己牙齿被细菌腐蚀的程度,作为Ⅰ类医疗器械管理。

  六、冷光美白机:用于照射涂了美白剂的牙齿达到美白牙齿的作用,作为II类医疗器械管理。

  七、义齿贴合点指示剂:用于涂布于牙科修复体组织面,检测修复体不良接触部位,作为Ⅱ类医疗器械管理。

  八、医用固定套及护具:用于人体组织损伤的临时固定,作为I类医疗器械管理。

  九、医用螺钉扳手:用于拧松或拧紧植入式心脏起搏器与起搏电极导线,作为I类医疗器械管理。

  十、立体固定系统:由固定钢针、定位导轨、圆环固定装置、轴向安装十字支架、直角圆筒轴、圆弧等组成,按照放射治疗计划系统得到的位置距离数值,手动控制组件在X轴、Y轴、Z轴上移动,从而达到固定的作用(其中固定钢针可重复使用,与分类目录6801-6中“探针”类似,为I类产品),作为I类医疗器械管理。

  十一、内窥镜手术器械:与内窥镜同时使用,通过软内窥镜,远距离夹取活组织进行检查,作为II类医疗器械管理。

  十二、小型医用吸氧器:有气雾装氧罐、吸氧面罩、调节阀及鼻吸管等组成,用于医疗急救或高原旅游,作为11类医疗器械管理。

  十三、角膜刀:由不锈钢及尼龙材料制成,用于切除角膜,作为I类医疗器械管理。

  十四、测瓣器:作为I类医疗器械管理。

  十五、样品保存远程传送卡:用于疾病诊断所需的体液样品常温保存和运输,不作为医疗器械管理。

  十六、运动护具:不作为医疗器械管理。

  十七、病人用鞋及鞋垫:不作为医疗器械管理。

  十八、流体恒温器:用于隔着流体管壁对流体进行低温、恒温加热,与人体无任何接触,不作为一医疗器械管理。

  十九、延伸电缆:用于连接电生理电极导管和外接设备,不作为医疗器械管理。

  上述凡界定为医疗器械的产品,从2005年6月I日起执行调整后的类别。从发文之日起,有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。


                           国家食品药品监督管理局
                           二○○四年十二月二十七日



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深圳市专业技术资格结构评价暂行办法

广东省深圳市人事局


深圳市人事局关于印发《深圳市专业技术资格结构评价暂行办法》的通知
(2005年7月12日)

深人发〔2005〕42号

  为了客观、公正、准确地评价专业技术人员,根据中共中央、国务院《关于进一步加强人才工作的决定》,以及广东省有关专业技术资格管理的规定,我局制定了《深圳市专业技术资格结构评价暂行办法》,现予印发,请遵照执行。
  



深圳市专业技术资格结构评价暂行办法

第一章 总 则

  第一条 为客观、公正、准确地评价专业技术人员,为专业技术资格评审委员会及其学科组提供评审参考,根据中共中央、国务院《关于进一步加强人才工作的决定》,以及广东省有关专业技术资格管理的规定,制定本办法。
  第二条 本办法所指的专业技术资格结构评价(以下简称结构评价)是由各评委会学科组专家对专业技术人员申报专业技术资格进行以业绩为依据,由品德、知识、能力等要素构成的量化评价。
  第三条 结构评价工作要坚持科学、客观、公正原则。

第二章 评价要素

  第四条 结构评价要素应客观反映专业技术资格条件的基本内容,与资格条件相对应。具体要素包括思想政治条件、学历条件、资历条件、学识水平、工作能力、业绩成果等六项。
  第五条 思想政治条件主要评价申报人遵守职业道德的情况,学历和资历条件主要审核申报人是否符合规定的学历和资历条件;学识水平主要审核申报人的论文著作和专项技术报告的数量和质量;工作能力主要是评价申报人任现职以来从事专业技术工作的经历和水平;业绩成果主要是评价申报人从事专业技术工作的效益和奖项。

第三章 评价标准及要求

  第六条 结构评价要突出重点,重点评价工作能力和业绩成果。
  第七条 结构评价实行量化评价,评价总分为100分,其中思想政治条件、学历条件、资历条件、学识水平、工作能力、业绩成果分别占10、5、5、25、25、30分。
  第八条 结构评价各要素评分划分为优、良、中、差四个档次的分数区间(见附件《专业技术资格结构评价评分参考表》)。
  第九条 结构评价的评分由各评委会学科组专家承担。申报人的材料由3名以上专家在认真审核的基础上,按要求对各个要素写出评语,并独立评分,作出是否同意推荐的意见。
  第十条 结构评价要素平均得分低于60分的(不含60分),学科组专家不应出具同意推荐的评价意见。
  第十一条 学科组专家若对申报材料有疑问的,可通过评委会日常工作部门通知申报人参加面试答辩。
  第十二条 学科组专家的评价分数及意见,是学科组评议投票表决的重要依据。

第四章 评价程序

  第十三条 结构评价应按以下程序进行:
  (一)学科组专家审阅申报人的评审材料;
  (二)对申报人的品德、知识、能力、业绩等要素进行评分,写出评价意见;
  (三)召开学科组评议会议,由主审人介绍评价意见和评分情况;
  (四)在充分评议的基础上,进行投票表决;
  (五)同意票达到出席会议成员人数二分之一以上的(含二分之一),才能提交评委会评审。

第五章 附 则

  第十四条 各评委会可根据本办法结合各专业技术资格系列的具体情况,制定具体的操作指引。
  第十五条 本办法自2005年9月1日起实施。

  附:专业技术资格结构评价评分参考表



  附件

专业技术资格结构评价评分参考表

要素
分值
评分参考
分数区间

思想政治条件
10
主要评价申报人遵守职业道德情况和年度或任期考核 情况。若遵守职业道德,且聘任期满考核结果为优秀的,评 10 — 9 分;考核结果为称职的,评 8 — 7 分。
优: 10 — 9

良: 8 — 7

学历条件
5
主要审核申报人是否符合规定的学历条件,符合的评 5 分。


资历条件
5
主要审核申报人是否符合规定的资历条件,符合的评 5 分。


学识水平
25
主要审核申报人的论文著作和专项技术报告的数量和质量。在核心期刊发表的论著,应适当给高分;论文或专项技术报告质量高的,应适当给高分。
优: 25 — 21

良: 20 — 16

中: 15 — 11

差: 10 — 0

工作能力
25
主要评价申报人任现职以来从事专业技术工作的经历和水平。主要包括完成专业技术项目、解决技术疑难问题、承担新技术开发、组织指导能力等。
优: 25 — 21

良: 20 — 16

中: 15 — 11

差: 10 — 0

业绩成果
30
主要评价申报人从事专业技术工作的效益和奖项。主要包括获奖、专利、技术标准、技术难题、完成项目情况等。
优: 30 — 26

良: 25 — 21

中: 20 — 16

差: 15 — 0


  备注:核心期刊以北京大学图书馆2004年版《中文核心期刊要目总览》为参考。


海南省重点建设项目审计规定

海南省人民政府


海南省重点建设项目审计规定
海南省人民政府


《海南省重点建设项目审计规定》已经1999年12月6日海南省人民政府第52次常务会议通过,现予发布施行。


第一条 为了加强重点建设项目的审计监督,促进管理规范化,提高投资效益,根据《中华人民共和国审计法》、《中华人民共和国审计法实施条例》及其他有关法律、法规,结合本省实际,制定本规定。
第二条 凡有国有资产投资或者以国有资产融资的本省重点建设项目,应当依照本规定,接受审计监督。
本规定所指省重点建设项目(以下简称重点项目)是指经省政府确定的对全省经济和社会发展有重大影响的骨干项目。包括:
(一)基础设施、基础产业和支柱产业中的大型项目;
(二)具有重要推广价值的高新技术项目;
(三)对全省经济社会发展有重大影响的项目。
和重点项目直接有关的建设、设计、施工、采购、监理等单位与项目有关的财务收支,应当接受审计监督。
第三条 重点项目的审计,由省审计行政主管部门(以下简称审计机关)负责组织实施。
第四条 审计机关对重点项目实施开工前审计、预算(概算)执行情况审计和竣工决算审计。
第五条 计划、财政、建设、土地管理等行政主管部门,应当在各自职责范围内协助审计机关对重点项目的审计。
省计划行政主管部门应当于每年年初将经省政府批准的重点项目和预备项目送审计机关,用以编制重点项目年度审计计划。
审计机关应当将重点项目的各项审计结果,抄送重点项目行政主管部门。
第六条 审计机关对重点项目审计,以法律、法规、规章和其他规范性文件为依据,按照法定程序进行。
第七条 重点项目必须先审计后开工。
重点项目立项审批后、工程开工前,建设单位应当向审计机关提出开工前审计申请。审计机关应当于接受申请之日起15个工作日内提出审计意见。
未经开工前审计或者审计机关提出否定性意见的重点项目,有关部门不得给予办理开工批准手续,不予核发施工许可证。
第八条 重点项目开工前审计的主要内容:
(一)项目审批程序的履行情况;
(二)项目开工条件的具备情况;
(三)建设单位资信及财务状况;
(四)项目资金来源渠道及资金到位的真实、合法情况;
(五)项目前期资金使用的真实、合法情况;
(六)法律、法规、规章规定需要审计的其他事项。
第九条 审计机关对重点项目预算(概算)执行情况实行跟踪审计制度。根据实际情况采取阶段审计或者不定期审计、审计调查的方式进行。
第十条 重点项目预算(概算)执行情况审计的主要内容:
(一)调整概算的真实、合法情况;
(二)设计内容变更和变更程序的合法情况;
(三)项目经济合同订立和履行的真实、合法情况;
(四)项目建设资金来源、到位与使用的真实、合法情况;
(五)项目建设成本及其他财务收支的真实、合法情况;
(六)项目执行环境保护法规、政策情况;
(七)建设单位内部控制制度的设置和落实情况;
(八)项目设备、材料采购及管理情况;
(九)项目税、费计缴情况;
(十)项目设计和设计费用收取情况;
(十一)项目施工和工程价款结算的真实、合法情况;
(十二)项目工程监理情况;
(十三)法律、法规、规章规定需要审计的其他事项。
第十一条 重点项目必须先审计后验收,未经审计,有关部门不得办理正式竣工验收手续,但有特殊情况的除外。
第十二条 重点项目建设单位应当在初步验收后的3个月内向审计机关提请竣工决算审计。
向审计机关提请竣工决算审计,必须先编制出竣工决算。
审计机关接到重点项目建设单位提请竣工决算审计的申请后,应当在3个月内完成竣工决算审计,特殊情况经批准可以适当延长审计期限。
第十三条 重点项目竣工决算审计的主要内容:
(一)项目竣工决算报表和竣工决算说明书的真实、合法情况;
(二)项目建设规模及总投资控制情况;
(三)资金到位和未到位情况及对项目的影响程度;
(四)项目建筑安装工程核算、设备投资核算、待摊投资的列支内容和分摊及其他投资列支的真实、合法情况;
(五)交付使用资产的真实、合法、完整性;
(六)项目基建收入的来源、分配、上缴和留成使用的真实、合法性;
(七)项目投资包干指标完成的真实性和包干结余资金分配的合法性;
(八)项目尾工工程未完工程量和预留投资资金的真实性;
(九)对竣工项目投资效益的评审;
(十)法律、法规、规章规定需要审计的其他事项。
第十四条 审计机关进行审计时,被审计单位和其他有关单位应当按照审计机关规定的期限和要求,向审计机关提供与重点项目有关的情况和资料。
建设、设计、施工、采购、监理等单位,违反国家审计法律、法规和本办法规定,拒绝或者拖延提供与审计事项有关的资料的,或者拒绝、阻碍检查的,由审计机关按照《中华人民共和国审计法实施条例》第四十九条的规定处理、处罚。
第十五条 审计机关对重点项目审计后,依法出具审计意见书,作出审计决定,出具审计建议书。审计决定一经送达,即具有法律效力,被审计单位必须执行。
审计机关出具的重点项目审计结果性文书失实的,被审计单位可以请求同级人民政府或者上级审计机关予以纠正或者撤销。
第十六条 审计机关在审计中发现被审计单位有违反国家规定的财政、财务收支行为,应当依法处理、处罚或者建议有关行政主管部门处理、处罚。
第十七条 重点项目未经审计而擅自开工或者未经审计而擅自办理验收手续的,审计机关可以通报或者公布有关情况,并依法对有关单位和有关责任人给予相应处罚。
第十八条 审计机关审计力量不足时,可以书面通知重点项目建设单位委托社会审计机构依照本规定进行审计。重点项目建设单位应当将委托文书抄送审计机关。审计费用由委托审计的重点项目建设单位承担。
审计机关对社会审计机构的审计质量进行监督。
第十九条 社会审计机构出具的审计结果性文书在送委托审计的重点项目建设单位的同时,应当报审计机关备案。
社会审计机构发现重点项目建设单位有违反国家规定的财政、财务收支行为,需要给予行政处罚的,应当报告审计机关,审计机关核实后依法进行处罚,或者建议有关行政主管部门进行处罚。
第二十条 社会审计机构出具的重点项目审计结果性文书失实的,审计机关应当予以撤销,并根据其情节依法给予处理、处罚,或者建议有关行政主管部门进行处理、处罚。
第二十一条 审计人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。
审计人员违纪、违法取得的财物,依法予以追缴、没收或者退赔。
第二十二条 本办法第二条规定范围以外的本省其他重点项目以及其他建设项目,审计机关可以参照本规定进行审计。
第二十三条 各市、县、自治县建设项目的审计,可以参照本规定执行。
第二十四条 本规定的具体应用问题由省审计行政主管部门负责解释。
第二十五条 本规定自发布之日起施行。



2000年1月10日