仿制药品审批办法
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仿制药品审批办法
国家食品药品监督管理局
仿制药品审批办法
国家药品监督管理局
（1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自1999年5月1日起施行）
第一条 为加强对仿制药品的审批管理，保障人民用药安全有效，促进制药工业的健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定，特制定本办法。
第二条 仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准（包括《中国生物制品规程》）的品种。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。
第三条 申请仿制药品的企业必须是取得《药品生产企业许可证》、《药品ＧＭＰ证书》的企业或车间。
第四条 仿制药品的质量不得低于被仿制药品，使用说明书等应与被仿制药品保持一致。
第五条 国家鼓励创新和技术进步，控制仿制药品的审批，通过发布信息进行引导。对已满足临床需求的品种，可暂停仿制申请的受理和审批。但使成本明显降低或质量显著提高的企业，经国家药品监督管理局审核同意后仍可申请仿制。
第六条 凡申请仿制药品的企业均须首先填写《拟申请仿制药品申报表》）（附件一），送所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门（下称省级药品监督管理部门）初审后，由省级药品监督管理部门报经国家药品监督管理局核准后方可试制并按程序申报。
第七条 仿制药品的申报与审批
（一）申请仿制药品的企业在取得国家药品监督管理局核准试制并完成有关技术工作后，向省级药品监督管理部门提出正式申请，填写《仿制药品申请表》（附件二），提供《药品生产企业许可证》（复印件）、《药品ＧＭＰ证书》（复印件）、国家药品监督管理局对拟仿制药品的审
核意见，报送有关技术资料（附件三）。对须进行人体生物等效性试验的应同时提出申请。
（二）省级药品监督管理部门在核验申请生产企业或车间《药品生产企业许可证》、《药品ＧＭＰ证书》，确认该企业或车间申请生产的药品与所核定的生产范围、条件相符后，决定受理事宜。
（三）省级药品监督管理部门负责考核生产现场（重点考核样品来源、有无相应生产设备、质量检测仪器、试制记录、检验记录等），并出具考核报告。
（四）省级药品检验所在接到省级药品监督管理部门的仿制药品检验通知后，现场抽样申请企业试制的连续3批样品，并出具检验报告。申请仿制生物制品的，由中国药品生物制品检定所负责抽样检定。
（五）凡需进行人体生物等效性试验的须经省级药品监督管理部门批准后方可进行。
（六）省级药品监督管理部门完成审查工作后，在仿制药品申请表上填写审核意见，并将《药品生产企业许可证》（复印件）、《药品ＧＭＰ证书》（复印件）、药品检验所检验报告书及有关申报资料一式3份报国家药品监督管理局。
（七）国家药品监督管理局审核后，对同意仿制的药品编排统一的批准文号，中药为“ＺＺ××××国药准字ＺＦ××××××××”，化学药品为“国药准字ＸＦ××××××××”，由省级药品监督管理部门核发；生物制品的批准文号为“国药准字ＳＦ××××××××”，由国
家药品监督管理局核发。批准文号中字母“Ｆ”后的前4位数字为公元年号。
第八条 申请仿制麻醉药品、精神药品、戒毒药品及放射性药品，除国家法规另有规定外，按本办法执行。
第九条 对已有国家标准且不在新药保护期内的化学药品，凡工艺进行重大改变的，应按仿制药品申报。
第十条 凡在仿制药品试制、申报资料、提供样品等过程中有弄虚作假行为的，将停止该仿制药品的审批，并按照国家药品监督管理局《药品研究与申报注册违规处理办法》予以处理。
第十一条 因违反《中华人民共和国药品管理法》被吊销药品批准文号的企业，5年内不再受理其仿制该品种的申请。
第十二条 申请生产国家药品标准收载的药用辅料（空心胶囊除外），由省级药品监督管理部门负责审批，并报国家药品监督管理局备案。
第十三条 申请仿制药品的企业，应按国家有关规定交纳审批费。
第十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第十五条 本办法自1999年5月1日起实施。以前颁布的有关仿制药品的审批规定凡与本办法相抵触的，以本办法为准。
1999年4月22日
关于进行1999年全国房地产估价师执业资格考试有关问题的通知
建设部
关于进行1999年全国房地产估价师执业资格考试有关问题的通知
建住房市字[1999]005号
各省、自治区建委（建设厅），直辖市房地产管理局；各省、自治区、直辖市人事（人事劳动）厅（局）、职改办，国务院各部委、各直属机构人事（干部）部门；新疆生产建设兵团：
经研究，1999年继续进行全国房地产估价师执业资格考试。请各地房地产估价师考试工作管理部门按照要求做好充分准备，组织好考试工作。现将有关问题通知如下：
一、考试报名
1999年房地产估价师执业资格考试的考试科目和报名条件仍然执行建设部、人事部建房[1995]147号文件的规定。报名时间由各地自行确定，考试报名申请表（附件一）按照数据库格式及说明（附件二）的要求建成数据库，并将数据库软盘和报考名单及试卷预定单（附件三）于1999年6月30日前报全国房地产估价师执业资格考试办公室，地址：北京百万庄建设部住宅与房地产业司，邮编：100835。
二、考试时间
10月23日 上午 09：00 11：30
房地产基本制度与政策
下午 14：00 16：30
房地产开发经营与管理（自备计算器）
10月24日 上午 09：00 11：30
房地产估价理论与方法（自备计算器）
下午 14：00 16：30（开卷）
房地产估价案例与分析（自备计算器）
三、试卷交接
房地产估价师执业资格考试试卷由全国房地产估价师执业资格考试办公室指派专人，按照试卷预订单填报的数量和交接地点送达各地，送达时间为10月20日之前。
四、报考条件
报考条件应严格执行《房地产估价师执业资格制度暂行规定》第八条，凡中华人民共和国公民，遵纪守法并具备下列条件之一的，可申请参加房地产估价师执业资格考试：
（一）取得房地产估价相关学科（包括房地产经营、房地产经济、土地管理、城市规划等，下同）中等专业学历，具有八年以上相关专业工作经历，其中从事房地产估价实务满五年；
（二）取得房地产估价相关学科大专学历，具有六年以上相关专业工作经历，其中从事房地产估价实务满四年；
（三）取得房地产估价相关学科学士学位，具有四年以上相关专业工作经历，其中从事房地产估价实务满三年；
（四）取得房地产估价相关学科硕士学位或第二学位、研究生班毕业，从事房地产估价实务满二年；
（五）取得房地产估价相关学科博士学位的；
（六）不具备上述规定学历，但通过国家统一组织的经济专业初级资格或审计、会计、统计专业助理级资格考试并取得相应资格，具有十年以上相关专业工作经历，其中从事房地产估价实务满六年，成绩特别突出的。
根据建设部、人事部《房地产估价师执业资格考试实施办法》（建房[1995]147号）和人职司函（1995）44号《关于房地产估价师执业资格考试部分科目免试的通知》的规定，从1998年起，申请参加房地产估价师执业资格考试的人员必须符合《房地产估价师执业资格制度暂行规定》（建房[1995]147号）第八条的报名条件。不再对报考人员放宽从事估价业务的年限，也不再免试部分科目。
五、考试范围
1999年房地产估价师执业资格考试除《房地产基本制度与政策》科目增加部分内容（详见附件四）外，其他科目仍根据《全国房地产估价师执业资格考试大纲》要求，考试范围不变。
各地房地产估价师执业资格考试管理机构要严格按照本通知的规定，认真组织好1999年房地产估价师执业资格考试的实施工作。考试收费、阅卷办法另行通知。
附件：
一、1999年房地产估价师执业资格考试报名申请表
二、数据库格式及说明
三、1999年房地产估价师执业资格考试试卷预定单
四、1999年房地产估价师执业资格考试增加部分内容
一九九九年三月二十六日
抄送：各省、自治区、直辖市房地产估价师执业资格考试管理机构
附件四：
1999年房地产估价师执业资格考试《房地产基本制度与政策》科目增加部分内容
1999年房地产估价师执业资格考试《房地产基本制度与政策》科目，在1998年考试范围的基础上，增加下列法律、法规，要求深度为熟悉和了解：
（一）《中华人民共和国建筑法》（1997年11月1日中华人民共和国主席令第91号公布）。
（二）《中华人民共和国土地管理法》（1998年8月29日中华人民共和国主席令第8号公布）。
（三）《城市房地产开发经营管理条例》（1998年7月20日中华人民共和国国务院令第248号发布）。
（四）《中华人民共和国契税暂行条例》（1997年7月7日中华人民共和国国务院令第224号发布）。
（五）《城市房地产抵押管理办法》（1997年5月9日中华人民共和国建设部令第56号发布）。
（六）《城市房屋权属登记管理办法》（1997年10月27日中华人民共和国建设部令第57号发布）。
（七）《房地产估价师注册管理办法》（1998年8月20日中华人民共和国建设部令第64号发布）。
（八）《国务院关于进一步深化城镇住房制度改革，加快住房建设的通知》（1998年7月3日国发[1998]23号）。
财政部、国家税务总局关于2001年中国石油天然气集团公司勘探开发海洋和陆上特定地区石油(天然气)项目认定的通知
财政部、国家税务总局
财政部、国家税务总局关于2001年中国石油天然气集团公司勘探开发海洋和陆上特定地区石油(天然气)项目认定的通知
2002年1月23日 财税〔2002〕27号
海关总署：
根据财政部、国家税务总局、海关总署《关于印发〈关于在我国海洋开采石油(天然气)进口物资免征进口税收的暂行规定〉和〈关于在我国陆上特定地区开采石油(天然气)进口物资免征进口税收的暂行规定〉的通知》(财税〔2001〕186号)的有关规定，经审核，同意对中国石油天然气集团公司2001年度组织的石油(天然气)勘探开发项目(具体项目见附件)，进口符合财税字〔2001〕186号文件《海洋开采石油(天然气)免税进口物资清单》和《陆上开采石油(天然气)进口免税物资清单》规定的物资，免征进口关税和进口环节增值税。本通知执行期限为2001年1月1日至2001年12月31日。
特此通知。
附件：一、2001年度特定地区石油(天然气)勘探开发项目表
http://www.mof.gov.cn/news/file/WG0204-caishui0227f1_20050607.doc
二、2001年度中外合作中标区块勘探开发项目表(陆上地区)
http://www.mof.gov.cn/news/file/WG0204-caishui0227f2_20050607.gif
三、2001年度中外合作中标区块勘探开发项目表(浅海滩涂地区)
http://www.mof.gov.cn/news/file/WG0204-caishui0227f3_20050607.gif
