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国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见

作者:法律资料网 时间:2024-06-18 03:47:18  浏览:9206   来源:法律资料网
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国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见

国家药监局


国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见(2000年6月8日)

 

印发国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门,国家药品监督管理局
各直属单位:
国务院办公厅于2000年2月21日转发了国务院体改办、国家计委、国家经贸委、财政
部、劳动和社会保障部、卫生部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局《关于城镇医药
卫生体制改革指导意见》(国办发[2000]16号,简称《指导意见》)。为认真贯彻《指导意
见》,确保城镇医药卫生体制改革的顺利进行,国家药品监督管理局结合药品监督管理工作
的实际,制定了《国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见》,
现印发给你们,请认真组织实施。
国家药品监督管理局
二○○○年六月八日


国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见
(2000年6月8日)

2000年2月21日,经国务院同意,国务院办公厅转发了国家体改委等8个部门《关于
城镇医药卫生体制改革的指导意见》(国办发[2000]16号,以下简称《指导意见》)。为认
真贯彻《指导意见》,促进城镇医药卫生体制改革的顺利进行,国家药品监督管理局结合药
品监督管理工作的实际,特提出以下实施意见。

一、加大药品监督管理工作力度,充分运用监管手段,促进药品生产结构调整,抑制低
水平重复建设。
(一)认真执行《开办药品生产企业暂行规定》。要严格药品生产准入条件,控制新增
生产加工能力,审批新开办药品生产企业应注重新产品的科技含量和企业生产质量体系。新
开办药品生产企业必须具有一个二类以上新药(中药两个三类以上),且须通过GMP认证。
(二)严格执行《药品生产质量管理规范》。要按剂型、类别,分阶段开展药品GMP认
证工作。2000年底完成大容量注射剂、粉针剂的GMP认证工作,2002年底完成小容量注射
剂的GMP认证工作。对其它剂型、类别的药品生产,在调查研究的基础上,规定完成GMP认
证时限。对超过时限仍达不到GMP要求的不准生产,并注销其《药品生产企业许可证》或取
消其相应的生产项目。
(三)认真做好换发《药品生产企业许可证》工作。通过换证工作,整顿药品生产企业,
提高药品生产企业整体水平。按照《2000年度〈药品生产企业许可证〉换证验收标准》,对
现有药品生产企业进行整顿验收,限期达不到换证标准的企业,责令其整改,整改后仍不合
格的不予换证。
(四)逐步实施药品生产企业的分类监管。在2000年度《药品生产企业许可证》换证
工作中,对现有药品生产企业进行分类,在许可证编号和生产范围中予以区别,为实施药品
生产企业的分类监管做好基础工作。
(五)充分运用监管手段,促进医药经济结构调整。依据“以监督为中心,监帮促相结
合”的工作方针,积极研究制定相关的配套政策,支持、鼓励、促进药品生产企业联合、兼
并、重组,加快结构调整步伐,实现生产要素优化配置,向规模化、集约化方向发展。有条
件地允许药品生产企业开展药品异地生产和委托加工,鼓励质量好的药品、有优势的企业占
领市场、扩大市场份额。

二、建立科学的新药审评机制,降低新药研制和审批管理成本,鼓励药品生产企业增加
科技投入,开发新产品和特色产品。
(六)加强新药审评工作的监督管理。要进一步完善《药品注册工作程序》和《国家药
品审评专家管理办法》(试行),公开注册程序,规范专家审评行为,接受社会监督,维护药
品注册申请人的合法权益,确保药品审评工作科学、规范、公正、公平。要改革药品审评机
制,努力降低审批管理成本和研制成本。
(七)加强药品审评专家队伍建设。要认真做好第三批药品审评专家库人选的推荐、遴
选工作,充实、完善药品审评专家库,建立一支高素质的、权威的药品审评专家队伍。
(八)支持和鼓励药品科研开发创新。要制定相关政策,在审评、注册、发证等方面,
向高技术含量的新药倾斜。支持建立以生产企业为依托,面向生产、面向市场的新药研究开
发机制,推动科研成果的产业化进程。
(九)加强进口药品管理工作。要切实按照《进口药品管理办法》,严格进口药品申报
代理商的资格要求,严格进口药品技术审评标准,凡低于我国药品标准、低于已进口同品种
或发达国家同品种标准的进口药品,不予批准注册。

三、推动药品流通体制改革,整顿药品流通秩序。
(十)严格换证标准,促进药品经营企业兼并、重组。要认真执行《关于换发药品经营
企业许可证工作安排的通知》(国药管办[1999]242号),根据企业法人和非企业法人单位
不同的换证条件、经营资格及责任,对企业法人、非企业法人单位分别核发企业法人许可证、
非企业法人许可证,对达不到换证标准的企业暂缓换证或不予换证。通过换证鼓励大型批发
企业跨地区兼并市、县级药品批发企业,将市、县级药品批发企业改组为区域性配送中心,
逐步实现药品规模化经营。
(十一)强化药品批发零售的分类监督管理。在换证过程中,取消批发兼零售的经营方
式,根据《药品批发企业换证验收细则》、《药品零售企业换证验收细则》,对批发、零售企
业分别核发批发许可证、零售许可证。药品批发、零售企业的现场审查验收工作分别由省级
和地(市)级药品监督管理部门组织实施。
(十二)推动药品零售企业的连锁化经营。要按照《药品零售连锁经营企业有关规定》
和《关于进行药品零售跨省连锁企业试点工作的通知》的要求,积极开展药品零售跨省连锁
企业试点工作,促进药品经营企业兼并、重组,向集约化、规模化发展,以适应我国加入W
TO后药品市场变化的需要。各级药品监督管理部门要从大局出发,克服地方保护主义,支
持和帮助药品零售跨地区连锁试点企业的健康发展。
(十三)会同有关部门积极进行门诊药房改为药品零售企业的试点工作。要认真研究门
诊药房改为零售药店其产权、隶属关系的剥离问题,严格按照药品零售企业的开办条件和审
批程序对试点的门诊药房审查发证。
(十四)会同卫生行政管理部门制定社区卫生服务组织、门诊部和个体诊所常用急救药
品目录。各省(区、市)药品监督管理局要结合本部门的实际,制定本辖区内个体诊所急救
药品管理办法,以便加强监督管理。
(十五)规范医疗机构的购药行为。要加强对药品招标代理机构的监督管理,对招标代
理机构的资格、条件、认定程序、监督措施等进行认真研究,制定《药品招标代理机构资格
认定及监督管理办法》。根据《药品管理法》、《招标投标法》和药品监督管理的有关规定,
会同卫生行政部门制定《医疗机构药品集中招标采购管理暂行规定》。
(十六)加强网上药品交易的监管。要针对药品的特殊性并根据有关法律法规,会同有
关部门制定《药品电子商务管理暂行办法》,规范网上药品交易行为。稳步开展药品电子商
务试点工作,逐步推进药品电子商务的发展,确保人民用药安全有效。
(十七)积极探索建立《药品销售人员资格卡》。要通过开展试点,对其可行性,包括
资格卡的内容、制作、发放和管理等问题进行认真研究,在取得经验的基础上制定《药品销
售人员资格卡管理办法》。

四、加强药品执法监督管理,打击制售假劣药品和无证生产、经营药品的违法行为。
(十八)监督实施GSP工作。要根据“统筹规划、分步实施”的要求,制定监督实施GSP
的规划。严格按照《药品经营质量管理规范》,科学、公正地开展GSP认证,强化企业认证
后的监督管理。2000年下半年完成GSP认证试点工作,2001年正式施行GSP认证。通过5
年左右的时间,使所有药品经营企业完成GSP改造。在规定的期限内仍达不到GSP要求的,
取消企业药品经营的资格。
(十九)完善药品质量公报。《药品质量公报》将增加公布各种药品不合格率以及生产、
经营、使用各环节中的不合格率;取消标识厂家的作法,对于在检查过程中发现有质量问题
的药品,应到药品生产、经营企业彻底核查清楚后再登公报;取消对质量公报中被假冒企业
的公报,防止误伤企业。
(二十)改革药品抽验机制。药品抽验工作要重点抽验农村用药、医疗单位、流通混乱
区域的药品以及中药材和中药饮片。药品抽验收费机制的改革将按照三年完成的步骤积极推
进,并在充分调研的基础上,加强对抽验方式、体制、统计模式等的研究,制定药品抽验机
制改革总体方案。
(二十一)严厉查处制售假劣药品的违法行为。要查清假劣药品的来源和渠道,端掉制
售假劣药品的窝点。依法严惩制售假劣药品的企业和个人,对制售假劣药品案件的查处结果
将予以曝光。各级药品监督管理部门要与工商行政管理部门密切配合,彻底取缔辖区内所有
无证经营药品行为,发现一户,取缔一户,不留死角。对顶风违纪兴办新的药品集贸市场,
一经发现坚决取缔。要进一步规范全国17个中药材专业市场,彻底解决超范围经营中西成
药和中药饮片等问题。

五、强化大型医疗设备市场管理工作,建立和完善大型医疗设备的市场准入制度。
(二十二)切实贯彻《医疗器械监督管理条例》。要制定具体的大型医疗设备的审查内
容和程序,完善专家审评制度。各级药品监督管理部门要严格按照《条例》中的有关规定执
法监督,加大对规避医疗器械产品注册审查、走私、违规拼装等不法行为和ECT,PET
两类大型设备不履注册就擅自用于临床使用的违规行为的查处力度。
(二十三)严格实施对进口大型医疗设备的检测。要充分利用机电进口办公室委托的机
电进口审批的职能,对于国内已有的技术水平较高的同类产品,用行政手段限制进口,保护
民族工业。
(二十四)从严启动《医疗器械经营企业许可证》发放工作。各级药品监督管理部门必
须根据《医疗器械监督管理条例》制定企业验收细则,并报国家药品监督管理局备案后,进
行现场验收。符合验收标准的企业方可发证,不得放宽验收条件,降低发证要求。

六、完善执业药师制度,提高执业药师队伍素质。
(二十五)认真做好执业药师资格认证工作。补充、修改和完善《执业药师资格考试实
施办法》。积极与有关部门协商,对获得高级技术职称的药学技术人员实行认定或一次性考
试认定的优惠政策,壮大执业药师队伍,满足医药事业健康发展的需要。
(二十六)健全执业药师注册制度。通过注册及相关政策,吸引和促进执业药师向药品
零售企业流动。修订《执业药师继续教育管理办法》,提出执业药师继续教育的指导意见,
把参加继续教育作为执业药师注册的必要条件。







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兰州市公共场所禁止吸烟实施办法

甘肃省兰州市人民政府


兰州市公共场所禁止吸烟实施办法

 (1996年3月1日 兰州市人民政府令第4号)


第一条 为了控制吸烟危害,保障公民健康,保护环境,促进文明城市建设,根据兰州市人大常委会《关于在公共场所禁止吸烟的决定》,制定本办法。
第二条 本市公共场所禁止吸烟工作实行限定场所、单位负责管理的原则。
第三条 在本市行政区域内的下列场所禁止吸烟:
1、医疗机构的候诊、诊疗及病房区;
2、托儿所、幼儿园、保育院等幼儿活动场所;
3、中、小学及各类学校的教室、实验室等教学场所;
4、会议室;
5、影剧院、音乐厅、录像厅、游艺厅等公共娱乐场所;
6、室内体育场(馆)的观众厅和比赛厅;
7、图书馆(室)、博物馆、科技馆、档案馆、美术馆、展览馆、少年宫;
8、商店(场)及金融业、保险业、邮电业的营业场所;
9、公共交通的车、船内及其等候室、售票厅;
10、根据实际需要,由市卫生局确定的其他禁止吸烟场所。
第四条 兰州市卫生局是本市公共场所禁止吸烟工作的行政主管部门。
县(区)卫生局负责本辖区内公共场所禁止吸烟的监督管理。
第五条 全社会都应当支持公共场所禁止吸烟工作,提倡创建无吸烟单位。
卫生、教育、文化、环保等部门以及新闻单位应当深入开展吸烟有害健康的社会宣传。
第六条 禁止吸烟场所的管辖单位履行下列职责:
(一)做好禁止吸烟的宣传教育工作;
(二)制定监督管理禁止吸烟的制度和措施;
(三)设置明显统一的禁止吸烟标志;
(四)负责禁止吸烟场所的日常管理工作。
第七条 禁止吸烟场所的管辖单位应当设立监督员,对禁止吸烟场所的吸烟行为予以劝阻、制止,可处以10元以下罚款。
第八条 公民有权要求在禁止吸烟场所的吸烟者停止吸烟。
公民有权要求禁止吸烟场所的管辖单位履行本办法规定的职责,并有权向市、县(区)卫生行政部门举报违反本办法的行为。
第九条 禁止吸烟场所的管辖单位未履行本办法规定职责的,由市、县(区)卫生行政部门予以警告,可处以500元至2000元罚款。
第十条 对违反本办法的公民及单位进行罚款时,应出具财政部门统一印制的罚款收据。
第十一条 市、县(区)卫生行政部门对在公共场所禁止吸烟工作中作出显著成绩的单位和个人应给予表彰奖励。
第十二条 对拒绝、阻碍监督人员依法执行公务的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定予以处罚。
第十三条 监督人员应当文明执法,对不认真履行职责的,由其所在单位给予批评教育或者行政处分。
第十四条 本办法由兰州市卫生局负责解释。
第十五条 本办法自一九九六年三月一日起施行。



1996年3月1日

贵州省社会法律咨询服务管理条例

贵州省人大常委会


贵州省社会法律咨询服务管理条例
贵州省人大常委会


(1996年11月29日贵州省第八届人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过 1997年1月1日起施行)

第一章 总 则
第一条 为了加强对社会法律咨询服务的管理,规范社会法律咨询服务行为,根据《中华人民共和国律师法》及有关法律、法规的规定,结合贵州实际,制定本条例。
第二条 本条例所称社会法律咨询服务机构,是指除律师事务所、公证处、基层法律服务所外,依法经司法行政部门批准,向社会提供法律咨询服务,实行独立核算、自负盈亏,独立承担民事责任的中介组织。
法律、法规另有规定的除外。
第三条 县级以上人民政府司法行政部门管理本行政区域内的社会法律咨询服务工作。
第四条 未经司法行政部门批准,任何组织不得向社会提供有偿法律咨询服务。
公民个人不得向社会提供有偿法律咨询服务。
第五条 社会法律咨询服务机构及其执业人员从事社会法律咨询服务,必须遵守宪法和法律法规,恪守职业道德和执业纪律;以事实为根据,以法律为准绳;维护当事人的合法权益和国家法律的尊严,接受国家、社会和当事人的监督。
依法从事社会法律咨询服务受法律保护。

第二章 机构及执业人员
第六条 社会法律咨询服务机构的业务范围是:
(一)解答法律询问;
(二)代为草拟、审查、修订有关法律事务文书;
(三)担任法律顾问;
(四)代理法律许可的其他非诉讼法律事务。
第七条 设立社会法律咨询服务机构必须具备下列条件:
(一)有五名以上社会法律咨询服务执业人员;
(二)有固定的执业场所和必要的办公设施;
(三)有法定最低限额的注册资本;
(四)有健全的财务制度;
(五)法律、法规规定的其他条件。
第八条 申请设立社会法律咨询服务机构,按以下规定和程序办理:
(一)申请人向所在地县级以上人民政府司法行政部门申请,报省司法行政部门审批,省司法行政部门应当在三十日内作出批准或者不批准的决定;
(二)申请人自接到批准文件后三十日内,向所在地工商行政管理部门登记注册,逾期不登记的,原批准文件自行失效;
(三)申请人登记注册后,将登记注册材料的复印件、开户银行及账号上报省司法行政部门备案,并领取《社会法律咨询服务机构执业许可证》和《社会法律咨询服务执业证书》;
(四)申请人应当在开业前,到所在地物价部门办理收费许可证,在领取营业执照后三十日内,按征管范围到税务部门办理税务登记。
第九条 申请设立社会法律咨询服务机构,应当提交以下材料:
(一)申请书;
(二)章程;
(三)申请人的学历证书、身份证明、简历;
(四)执业场所使用证明;
(五)法定验资机构出具的验资证明;
(六)财务管理制度;
(七)其它必要的材料。
第十条 社会法律咨询服务机构变更名称、住所、章程等重大事项或要求停业、解散的,应当向原批准机关提出申请,获批准后三十日内,向原登记机关申请办理变更或者注销机构登记,并报原批准机关备案。
第十一条 社会法律咨询服务机构享有以下权利:
(一)依法从事本条例所规定的各项业务;
(二)依照规定收取法律咨询服务费;
(三)依照规定决定内部机构设置、人事用工、工资福利、奖惩等事宜;
(四)法律、法规规定的其他权益。
第十二条 社会法律咨询服务机构应当履行以下义务:
(一)监督管理本机构人员依法履行职责;
(二)因过错给当事人造成损失的,承担相应的民事责任;
(三)保守国家秘密、商业秘密和个人隐私;
(四)依法纳税;
(五)接受司法行政部门的指导、监督、管理和工商、财政、税务、物价、审计部门的监督、检查。
第十三条 申请领取社会法律咨询服务执业证书的执业人员,必须拥护中华人民共和国宪法,依法服务,秉公办事,并符合下列条件之一:
(一)具有律师资格;
(二)具有法律专业大专以上学历;
(三)实际从事法律专业工作五年以上。
第十四条 有下列情形之一的,不予颁发社会法律咨询服务执业证书:
(一)无民事行为能力或者限制民事行为能力的;
(二)受过刑事处罚的,但过失犯罪的除外;
(三)被开除公职、被吊销律师执业证书或者社会法律咨询服务执业证书的;
(四)国家机关现职工作人员;
(五)其他依法不宜颁发执业证书的。
第十五条 社会法律咨询服务执业人员享有以下权利:
(一)依法从事业务活动;
(二)获得劳动报酬和福利待遇;
(三)参加政治、业务培训;
(四)向当事人了解有关情况。
第十六条 社会法律咨询服务执业人员应当履行以下义务:
(一)依法办事,维护当事人的合法权益;
(二)保守国家秘密、商业秘密和个人隐私;
(三)不得以律师名义从事执业活动;
(四)拒绝当事人的违法要求;
(五)恪守职业道德和执业纪律;
(六)依法纳税。
第十七条 其他公民担任诉讼案件的辩护人或者代理人,应当进行登记。但当事人的近亲属、监护人,有关的社会团体或者所在单位推荐的公民除外。
贵州省内公民接受委托后,应持有关证明,到户籍地或者经常居住地司法行政部门登记;外省公民在贵州省各级人民法院参加诉讼的,应到案件所在地司法行政部门登记。
前述辩护人和代理人凭委托书和司法行政部门发给的登记证明参加诉讼活动。未持有登记证明的,公安机关、检察机关和审判机关不准许其担任辩护人或者代理人。

第三章 管 理
第十八条 司法行政部门依照本条例规定对社会法律咨询服务机构及其执业人员进行管理、教育、培训,提高其政治、业务素质。
第十九条 社会法律咨询服务机构及其执业人员和其他公民在提供法律咨询服务过程中,受到表彰或者行政处罚的,司法行政部门可以进行公告。
第二十条 司法行政部门对《社会法律咨询服务机构执业许可证》和《社会法律咨询服务执业证书》实行验证制度。
第二十一条 社会法律咨询服务机构的收费办法,按照国家和省的有关规定,由省物价、财政、司法行政部门制定,对确有困难的公民、法人及其他组织,可以减免收费。

第四章 法律责任
第二十二条 社会法律咨询服务机构有下列行为之一的,由司法行政部门依法责令改正,没收违法所得,可以并处违法所得一倍以上五倍以下罚款;情节严重的,责令停业整顿,直至吊销执业许可证:
(一)未经批准擅自开业的;
(二)超出核准业务范围的。
责令改正、没收违法所得、罚款,由社会法律咨询服务机构所在地县级以上司法行政部门决定;责令停业整顿、吊销执业许可证,由省司法行政部门决定。
第二十三条 社会法律咨询服务执业人员有下列行为之一的,由司法行政部门依法警告,没收违法所得情节严重的,停止执业三个月以上一年以下,直至吊销执业证书:
(一)同时在两个以上社会法律咨询服务机构执业的;
(二)私自接受委托,私自向委托人收取费用,收受委托人财物,利用提供法律咨询服务的便利牟取当事人争议的权益,或者接受对方当事人财物的;
(三)因不称职给当事人造成重大损失的;
(四)办理超出核准业务范围业务的;
(五)违反执业纪律的。
警告、没收违法所得、停业执业三个月以上一年以下,由社会法律咨询服务机构所在地县级以上司法行政部门决定;吊销执业证书由省司法行政部门决定。
第二十四条 社会法律咨询服务机构及其执业人员有下列行为之一的,由工商、税务、物价部门依法处罚。
(一)批准成立后未经登记擅自开业的;
(二)未按规定办理注册登记、变更登记及年度检验的;
(三)违反规定收费的;
(四)违反其它登记管理法规的。
第二十五条 未依照本条例规定进行登记的其他公民为牟取经济利益担任辩护人或者代理人的,由所在地县级以上司法行政部门依法责令停止非法执业,没收违法所得,可以并处违法所得一倍以上五倍以下罚款。
第二十六条 冒充律师从事法律服务的,由公安机关责令停止非法执业,没收违法所得,可以依法并处五千元以下罚款。
第二十七条 本条例规定的罚款和没收违法所得,依照《中华人民共和国行政处罚法》的有关规定执行。
第二十八条 被处罚人对行政管理部门作出的行政处罚决定不服的,可有依法申请复议或者向人民法院提起诉讼。当事人逾期不履行处罚决定,不申请复议,也不提起诉讼的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第二十九条 司法行政、工商、税务、物价部门的工作人员违反本条例,侵害社会法律咨询服务机构及其执业人员和其他公民的合法权益或者在工作中严重失职的,根据情节轻重依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十条 社会法律咨询服务机构及其执业人员违法执业或者因过错给当事人造成经济损失的,依法承担赔偿责任。

第五章 附 则
第三十一条 本条例施行前批准设立的社会法律咨询服务机构,应当依照本条例规定重新申报审批。
第三十二条 本条例自1997年1月1日起施行。



1996年11月29日