食品药品监管局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知
国家食品药品监督管理局
食品药品监管局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知
国食药监法〔2009〕632号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009—2011年）的通知》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，国家局组织制定了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》。现予以印发，请遵照执行。
食品药品监管局
二○○九年九月二十二日
关于加强基本药物质量监督管理的规定
第一条 为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年）的通知》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，制定本规定。
第二条 国家食品药品监督管理局负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作；省级食品药品监督管理部门负责组织实施和指导协调本辖区内基本药物质量监督管理工作；省以下食品药品监督管理部门负责具体实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作。
各级食品药品监督管理部门应当按照职责分工和属地管理的原则，各负其责，切实加强基本药物质量监督管理，确保基本药物质量。
第三条 省级食品药品监督管理部门之间应当相互配合，加强沟通协调，建立和完善信息通报机制，强化基本药物质量监督管理。
第四条 地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。
第五条 本规定所称基本药物生产企业和配送企业是指在省级人民政府指定的机构组织的基本药物生产、配送公开招标采购中中标的药品生产和经营企业。
第六条 基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作，完善和提高药品标准。
国家食品药品监督管理局组织对基本药物的标准逐一进行评估，加快推进基本药物标准提高工作。对需要完善标准的，基本药物生产企业应当按照要求完成标准的修订工作；对同一药品存在不同标准的，国家食品药品监督管理局按照标准先进性的原则予以统一提高。
卫生部将基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》。
第七条 基本药物生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装，方便使用。
改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。
第八条 基本药物生产企业应当对处方和工艺进行自查，针对基本药物生产规模大、批次多的特点，严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，建立和实施质量受权人制度，完善质量管理、强化风险控制体系建设，对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理，确保药品质量。
第九条 省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案，核查结果不符合要求的，企业不得组织生产。
第十条 省级食品药品监督管理部门应当根据生产企业的诚信记录、既往监督检查的情况，合理安排监管资源，提高监管效率，加强对本辖区内基本药物生产企业的监督检查，每年组织常规检查不得少于两次。对检查中发现的问题，及时督促企业整改。对存在违法行为的，依法予以查处，并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。
第十一条 国家鼓励和推动基本药物配送企业兼并重组、整合配送资源，发展现代物流，提高药品配送能力。
基本药物的配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送，必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施，防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。
第十二条 省级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理，对在监督检查中发现的违法行为，依法予以查处，并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。
第十三条 医疗机构和零售药店必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量。零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药。食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查，对违法行为要依法予以查处，对医疗机构的查处结果应当及时通报同级卫生行政部门。
第十四条 国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验，并及时向社会公布抽验结果。
国家食品药品监督管理局组织基本药物的评价抽验，在年度药品抽验计划中加大对基本药物的抽验比例。
省级食品药品监督管理部门应当制定基本药物的监督抽验年度计划，统一组织、统筹协调辖区内基本药物的监督抽验，每年至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。县级以上食品药品监督管理部门应当结合本辖区实际，加强对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。
第十五条 基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。
各级食品药品监督管理部门应当进一步加强药品不良反应报告与监测工作，及时分析评价基本药物不良反应病例报告，完善药品安全预警和应急处置机制。
第十六条 国家食品药品监督管理局组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报卫生部。
第十七条 国家逐步将基本药物品种纳入药品电子监管。具体实施步骤由国家食品药品监督管理局另行规定。
第十八条 省级食品药品监督管理部门应当及时将本辖区内基本药物生产企业名录及其生产的基本药物品种、基本药物配送企业名录报国家食品药品监督管理局。企业及产品名录应当在政府相关网站上予以公布。
第十九条 本规定自发布之日起施行。
青海省实施《中华人民共和国残疾人保障法》办法
青海省人大常委会
青海省实施《中华人民共和国残疾人保障法》办法
青海省人大常委会
（1993年5月25日青海省第八届人民代表大会常务委员会第三次会议通过 1993年5月25日公布 1993年9月1日起施行）
目 录
第一章 总 则
第二章 康 复
第三章 教 育
第四章 劳动就业
第五章 文化生活
第六章 福 利
第七章 环 境
第八章 奖励与处罚
第九章 附 则
第一章 总 则
第一条 为了维护残疾人的合法权益，根据《中华人民共和国残疾人保障法》，结合本省实际情况，制定本办法。
第二条 残疾人必须经过县级以上残疾人联合会指定的医疗单位，按照国务院制定的《残疾标准》检查认定，并由县级残疾人联合会核发《残疾人证》。残疾人凭证在全省范围内享受本办法规定的有关优惠待遇。
第三条 各级人民政府领导残疾人事业，设立残疾人工作协调委员会，负责督促、检查、协调本办法的贯彻实施，组织有关部门做好残疾人工作。
第四条 各级人民政府应将残疾人事业纳入当地国民经济和社会发展计划，经费列入财政预算，并随财政收入的增长而相应增长，使残疾人事业与社会经济协调发展。
第五条 各级残疾人联合会代表本辖区残疾人的共同利益，维护残疾人的合法权益，为残疾人服务，承担政府委托的任务，加强对外联系和交流，动员社会力量，推进残疾人事业。
第六条 全社会应当发扬社会主义的人道主义精神，理解、尊重、关心、帮助残疾人，支持残疾人事业。
有关部门、社会团体、企事业单位和城乡基层组织，应从实际出发，帮助残疾人解决康复、教育、劳动就业、文化生活、婚姻等方面存在的困难，做好残疾人工作。
第七条 残疾人必须遵守法律，履行应尽的义务，遵守公共秩序，尊重社会公德，为社会主义建设贡献力量。
第八条 各级人民政府要有计划、有组织地开展残疾预防工作，宣传、普及优生、优育和预防残疾的知识，针对遗传、疾病、地方病、药物中毒、事故、灾害、环境污染和其他致残因素，采取有效措施，强化初级卫生保健，预防残疾的发生和发展。
第二章 康 复
第九条 各级人民政府和社会组织要努力发展残疾人康复事业，做好康复工作。
第十条 省成立“残疾人康复中心”，各州（地、市）、县应逐步在医院设立康复科室或康复门诊部，为残疾人提供康复服务。
第十一条 加强残疾人生理和心理康复工作研究，拓宽康复渠道，开展白内障复明、聋儿语训、儿麻矫治和精神残疾、智力残疾、视力残疾、肢体残疾的康复工作。
第十二条 医学院校应当开设康复课程，培养康复专业人才。有关部门应采取多种形式对从事康复工作的人员进行技术培训，向残疾人、残疾人亲友普及康复知识，传授康复方法。
第十三条 各级财政部门要有计划地增加康复经费投入，保障康复工作的顺利进行。
第三章 教 育
第十四条 各级人民政府及其有关部门应重视残疾人的教育工作，并与普通教育统筹规划，督导、检查特殊教育事业的发展。
各级教育行政部门应制定残疾儿童、少年教育发展规划，举办或设立特殊教育学校、班级，负责培训特殊教育师资，开展特殊教育科学研究，管理特殊教育经费。
第十五条 各级人民政府设立特殊教育专项补助和助学金，特殊教育经费在教育经费中专项列出。省社会福利有奖募捐委员会应设立专项补助，扶助地方发展残疾儿童、少年教育事业。
第十六条 学校、幼儿园及其有关单位对具有接受教育能力的残疾学生实施教育：
（一）幼儿教育机构应对残疾儿童进行早期教育和功能训练；
（二）普通中小学校必须招收能适应其学习生活的残疾儿童、少年入学，有条件的学校开设特教班；
（三）普通高中、技工学校、中等专业学校和高等院校，必须招收符合国家规定录取标准的残疾考生入学；
（四）教育部门和残疾人所在单位应开展残疾人职业技术教育。
第十七条 各级人民政府对从事特殊教育工作的教师和手语翻译发给特殊教育补助津贴。对接受义务教育的残疾学生免收学费，并视其家庭经济状况减收或免收杂费。残疾少年入学，不受学区限制，年龄可适当放宽。
第十八条 有关部门应逐步做好特殊教育教材的编辑、出版以及教学用具和其他辅助用具的研究、生产和供应工作，并逐步发展少数民族特殊教育事业。
第四章 劳动就业
第十九条 各级人民政府应本着就地、就近、有利生产、方便生活的原则，多渠道、多层次地安置残疾人就业。
各部门、各单位在招工、招干时，应照顾残疾人就业。
第二十条 各级人民政府和有关部门应当有计划地举办社会福利企业、按摩医疗机构和其他福利性企业事业组织，集中安排残疾人就业。
金融部门对产品有销路、经济效益好的福利企业应优先安排贷款；对开发新产品、增产适销对路产品需要进行的技术改造项目，应当优先给予支持，并根据国家有关规定对福利企业实行优惠利率。
第二十一条 鼓励残疾人自谋职业。
对申请个体开业的残疾人，工商、税务、金融等部门应简化审批手续，并在税收、管理费、贷款等方面给予照顾。
第二十二条 机关、团体、企事业单位、城乡集体组织应按单位在职职工1·5％的比例安置残疾人就业，并安排适当的工种和岗位。个别专业性强、安置难度大的单位，应与省残疾人联合会协商，并经省劳动人事厅批准适当降低比例。
安置一名重残者或盲人，按2人计算。
对达不到比例的单位，少安置一名残疾人，每年向当地残疾人联合会缴纳残疾人劳动就业金，作为发展残疾人就业基金。缴纳残疾人就业金的具体办法，由省人民政府制定。
鼓励在第三产业积极安排残疾人就业。
第二十三条 农村、牧区的残疾人从事农牧业生产，享受减免农牧业税、公益事业费、土地（草山）承包费、积累工、义务工等照顾。
第二十四条 劳动部门应当设立残疾人职业技术培训场所，开展适合残疾人特点的职业培训工作。
第二十五条 残疾人职工所在单位应当提供适应其特点的劳动条件和劳动保护。对编余残疾职工的生活应当妥善安排。
辞退或开除残疾人职工，应告知当地县（区、市）级残疾人联合会。
在转正、定级、晋级、住房、评定职称、劳动保护、保险和福利方面，不得歧视残疾人。
第五章 文化生活
第二十六条 各级人民政府和有关单位应当积极开展残疾人的文化、体育和娱乐活动，培养残疾人在文化、体育等方面的人才，参加国际、国内和地区的比赛和交流。
第二十七条 新闻、文化部门要利用多种艺术形式和方法，反映残疾人热爱生活、自强不息、顽强拼搏的事迹，反映关心、支持残疾人事业的先进事迹。
第二十八条 各地开展残疾人文化体育活动所需经费，可采取地方财政拨款、自筹、募捐等方法解决。
残疾人参加比赛和交流，所在单位应保障其工资福利待遇。
第六章 福 利
第二十九条 各级人民政府和社会组织对生活有困难的残疾人给予救济、补助。
城镇由民政部门开办福利院，乡村设立敬老院对无依无靠的残疾人进行收养，暂无条件办理福利院或敬老院的地区，由民政部门给予救济或由村委会采取指定亲友抚养、承包户照顾的办法安排他们的日常生活。
第三十条 残疾人持《残疾人证》搭乘省内公共交通工具，应当给予方便和照顾，其随身必备的辅助器具，准予免费携带。盲人可以免费乘坐市内公共汽车。盲人读物邮件免费寄递。
第三十一条 社会公共服务行业应为残疾人在购票、购物、医疗等方面提供优先照顾。
第三十二条 残疾人所在单位和家庭应帮助残疾人参加社会保险。
第七章 环 境
第三十三条 城镇建设规划部门应逐步将无障碍设计纳入城建规划。凡新建、扩建公共设施、公共建筑、公共场所时，应增加必要的方便残疾人的无障碍设计，采取无障碍措施。
第三十四条 各级残疾人联合会应逐步开设残疾人用品用具供应站（点），为方便残疾人参与社会生活创造条件。
第三十五条 全省中、小学校要教育学生扶残助残。开展为残疾人包服务送温暖的活动，并将这项活动纳入中、小学校德育教育规划。
第三十六条 各级人民政府和有关部门要安排好助残日活动，切实帮助残疾人解决问题。
第八章 奖励与处罚
第三十七条 各级人民政府和有关部门应对有以下情形之一的集体和个人给予奖励：
（一）在为残疾人排忧解难，维护其合法权益方面做出显著成绩的；
（二）在安置残疾人劳动就业，扶持福利企业方面成绩显著的；
（三）在预防残疾、减轻残疾人痛苦和在康复医疗科学研究方面有发明创造，并做出突出成绩的；
（四）热爱特殊教育事业，热心支持和帮助残疾人职业培训，成绩突出的；
（五）筹集残疾人事业资金，捐资助残有突出贡献的；
（六）关心残疾人生活、婚姻，长期为孤残人员热心服务，事迹突出的；
（七）残疾人自尊、自信、自强、自立，成绩显著的。
第三十八条 凡有下列行为之一的，按照情节轻重分别由行政部门、公安、司法机关给以批评教育，行政处分，治安处罚，依法赔偿经济损失，承担其他民事责任。构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）不依法对残疾人履行扶养、扶助、教育义务的；
（二）歧视、侮辱、侵害、虐待、遗弃残疾人的；
（三）拒不按规定招收残疾人入学的；
（四）拒不按规定安排残疾人就业的；
（五）随意辞退、开除残疾职工的；
（六）破坏、损毁残疾人专用公共设施的；
（七）挪用、克扣、截留、侵占、贪污残疾人的教育、康复、救济、福利和减免税款等资金或物资的；
（八）拒不执行《中华人民共和国残疾人保障法》和本办法的；
（九）其他侵害残疾人合法权益的。
第九章 附 则
第三十九条 本办法应用中的具体问题，由青海省人民政府负责解释。
第四十条 本办法自1993年9月1日起施行。
1993年5月25日
