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关于进一步加强第二类精神药品监管的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 21:19:32  浏览:8150   来源:法律资料网
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关于进一步加强第二类精神药品监管的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步加强第二类精神药品监管的通知

国食药监安[2004]83号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为切实保障人民群众用药安全,规范特殊药品市场秩序,进一步加强第二类精神药品生产、经营、使用全过程的监管,根据《精神药品管理办法》的有关规定,现将有关事宜通知如下:

  一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应根据实际情况,核准并下达本行政区内有关药品生产企业的第二类精神药品单方制剂年度生产计划(含调整计划),同时抄报国家食品药品监督管理局。

  二、自2004年5月1日起,通过GSP认证且具有原料药经营范围的药品经营企业方能经营第二类精神药品原料药。其他药品经营企业现有第二类精神药品原料药库存销售截止到2004年12月31日。
  经各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)认定的第二类精神药品制剂经营企业方可经营该类制剂。
其他药品经营企业一律不得从事第二类精神药品经营活动。

  三、第二类精神药品生产、经营企业要严格按照精神药品管理有关规定,生产和经营第二类精神药品。
  (一)第二类精神药品原料药生产企业只能将该类精神药品销售给制剂生产企业、原料药经营企业以及其他具有合法资格的购用单位。
  第二类精神药品原料药经营企业只能将该类精神药品销售给制剂生产企业以及其他具有合法资格的购用单位。
  第二类精神药品原料药购销,严禁现金交易。

  (二)第二类精神药品制剂生产、批发企业只能将该类精神药品销售给药品经营企业、医疗机构以及其他具有合法资格的购用单位。

  (三)第二类精神药品零售企业必须按规定剂量凭加盖医疗机构公章的处方销售该类精神药品,禁止超剂量销售、无处方销售。
  严禁药品零售企业向未成年人销售第二类精神药品。

  (四)第二类精神药品生产、经营企业销售该类精神药品时,应严格审查购买方的相关证明材料(见附件),并将有关资料留存。

  四、第二类精神药品生产、经营企业及医疗机构,要建立健全相关的规章制度,有关购销、使用情况记录等材料和单据(包括处方)留存两年备查。

  五、第二类精神药品生产、经营企业及医疗机构应在库房中设置相对固定的位置保存该类精神药品,并采取相应的防盗措施。

  六、第二类精神药品制剂生产企业应按照《精神药品管理办法》关于处方剂量的规定,结合临床用药情况,按规定程序增加相应的包装规格,以方便使用。

  七、氯胺酮的销售应严格按有关该药品管理的规定执行。
  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要进一步加强对第二类精神药品生产、经营和使用的监管力度,要将对第二类精神药品经营和使用环节特别是基层单位的监督检查作为药品监督管理执法的重要内容,做到日常监管与专项、突击检查相结合。对违反第二类精神药品管理有关规定的,依照《精神药品管理办法》等有关法律、法规严厉查处,触犯刑律的,移交司法机关追究刑事责任。


  附件:购买第二类精神药品时须提交的资料


                        国家食品药品监督管理局
                        二○○四年三月二十四日


附件:

            购买第二类精神药品时须提交的资料

  一、购买第二类精神药品原料药
  (一)药品生产企业须提供:
  1.《药品生产许可证》复印件;
  2.需用第二类精神药品原料药的制剂的批准生产证明文件复印件;
  3.经省级(食品)药品监督管理部门批准的第二类精神药品制剂生产计划;
  4.单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。

  (二)药品经营(批发、零售)企业须提供:
  1.《药品经营许可证》复印件;
  2.具有第二类精神药品经营资格的批准证明文件复印件;
  3.经营第二类精神药品原料药还须提供GSP认证证书复印件;
  4.单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。

  (三)药品出口企业须提供:
  1.《营业执照》复印件;
  2.《出口企业资格证书》复印件;
  3.《精神药品出口准许证》复印件;
  4.单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。

  (四)药用以外其它用途购买第二类精神药品原料药须提供:
  1.购买方应提供《营业执照》复印件(科研用除外);
  2.相关产品批准证明文件复印件(科研用除外);
  3.国家或省级主管部门审查意见;
  4.单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。

  二、购买第二类精神药品制剂
  (一)药品经营(批发、零售)企业须提供:
  1.《药品经营许可证》复印件;
  2.具有经营资格的批准证明文件复印件;
  3.单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。

  (二)药品出口企业须提供:
  1.《营业执照》复印件;
  2.《出口企业资格证书》复印件;
  3.《精神药品出口准许证》复印件;
  4.单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。

  (三)医疗机构须提供:
  1.《医疗机构执业许可证》复印件;
  2.单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。




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锦州市人民政府关于修改《锦州市城市房屋安全管理办法》的决定

辽宁省锦州市人民政府


锦州市人民政府令


第1号


现发布《锦州市人民政府关于修改〈锦州市城市房屋安全管理办法〉的决定》,自发布之日起施行。


市长 刘凤海


二〇一三年六月二十四日




锦州市人民政府关于修改《锦州市城市房屋安全管理办法》的决定



为明晰相关部门职权,确保各负其责,现对《锦州市城市房屋安全管理办法》作如下修改:
一、在第二条增加一款,作为第二款:“本办法所称房屋安全管理,是指为保障房屋结构使用安全而进行的管理,包括房屋安全鉴定的管理、危险房屋治理的管理。房屋消防安全、设施设备使用安全以及住宅室内装修等安全管理依照其他法律、法规、规章执行。”
二、删去第六条。
三、删去“第二章房屋使用”标题。
四、将第七条改为第六条、第八条改为第七条,并调整到第一章。
五、删去第九条。
六、删去第二十六条。
此外,对部分条款的表述予以修改,并对条文顺序作相应调整。
本决定自发布之日起施行。
《锦州市城市房屋安全管理办法》根据本决定作相应的修正,重新发布。




划拨土地使用权相关法律问题研究

四川大学法学院 罗杨东


在改革开放之前,我国城市土地分散利用均是通过划拨方式进行的。①随着市场经济体制的逐步建立和完善,出让方式已成为目前取得国有土地使用权的主要方式。但由于旧体制下形成的划拨土地仍然由原产权单位继续使用,加上目前有关法律规定的国家机关用地,军事用地,城市基础设施用地,公益事业用地,国家重点扶持的能源、交通、水利等项目用地以及法律、行政法规规定的其他用地,经县级以上人民政府批准,仍可以以划拨方式取得,②由此便形成土地使用权安排的双轨制,即出让土地使用权和划拨土地使用权同时存在。
土地划拨相对于土地出让而言,虽然历史“悠久”,但长期以来对划拨土地的相关法律问题缺少深入的研究,以至于无论在理论上还是在实践中对划拨土地使用权都存在许多模糊甚至错误的认识。澄清这些错误的认识,还划拨土地使用权以本来面目,并赋予其不同于计划经济时代新的内涵,是市场经济体制下的新要求。为此,本文希望通过对相关法律问题的探讨,起到抛砖引玉的作用。
一、 划拨土地使用权的取得是无偿的吗?
出让土地使用权的取得是有偿的,而划拨土地使用权的取得具有无偿性。③这是长期以来的通说,笔者尚未发现有人对此提出异议。但是,这一命题却是经不起推敲的。
首先,根据《中华人民共和国城市房地产管理法》第二十二条的规定:土地使用权划拨,是指县级以上人民政府批准,在土地使用者缴纳补偿、安置等费用后将该幅土地交付其使用,或者将国有土地使用权无偿交付给土地使用者使用的行为。这一规定是迄今为止在立法层面上对土地使用权划拨这一概念所作的最权威的定义。根据这一定义,取得划拨土地使用权实际上分为两种情况:一种是土地使用者先缴纳对原土地所有人或使用人的补偿、安置等费用后,国家将土地交付其使用;另一种情况是国家将国有土地使用权无偿交付给土地使用人。对第一种情况而言,划拨土地使用权的取得显然不能说是无偿的。
其次,在现实中,绝大多数土地使用者都是在交纳了补偿、安置费用后才取得划拨土地使用权,无偿取得划拨土地使用权的情况越来越少。例如根据广州市人民政府1988年颁布的《广州市市区划拨建设用地拆迁房屋动迁工作管理规定》,划拨建设用地拆迁房屋,由建设单位(用地单位)负责搬迁、安置、补偿。根据该规定,在广州市区取得划拨用地使用权都必须支付土地开发成本。
最后,通过比较取得出让土地使用权所支付的费用与取得划拨土地使用权所支付的费用,可以发现两者在某些情况下非常接近甚至完全相等。根据财政部《国有土地使用权出让金财政财务管理和会计核算暂行办法》第六条的规定,土地出让金的构成包括土地开发费用、业务费用和土地净收益。土地开发费用就是由对原土地所有人或使用人的补偿、安置费用构成;业务费用即进行土地开发的业务性支出,主要包括勘探设计费、广告费、咨询费、办公费等;土地净收益就是政府通过土地开发所获得的收益。土地出让金通过协商或市场竞价确定,不同的地块土地开发费用在出让金中所占的比重有较大的差别,如果地段较差(比如偏远的郊区)或土地开发费用很高(比如旧城改造项目),出让金非常接近甚至等于土地开发费用。在这种情况下,以出让方式和以划拨方式取得土地使用权所支付的费用相差无几。
有学者认为,即使划拨土地使用权人支付了征地补偿费用(土地开发费用),该费用也不属于土地使用权出让金范畴,因而划拨土地使用权仍然属于无偿取得。④但该种观点回避了土地使用者支付的土地开发费用到底属于什么范畴这一最核心的问题,因而难以令人信服。对于划拨土地使用者支付的土地开发费用的性质,本文将在后面加以分析。
之所以长期存在“划拨土地是无偿取得的”这种认识,笔者分析主要有两方面的原因:一方面是在改革开放之前,确实存在大量无偿提供划拨土地的情况;另一方面是长期的计划经济在人们头脑中形成的思维定式,认为在国家、个体之间,总是国家利益高于一切,而漠视个体(用地单位)的利益。造成的后果是:国家无偿收回土地变得顺理成章,而土地使用人在支付了巨额的土地开发费用后,自身的权利却难以得到保障。
二、破产企业以划拨方式取得的国有土地使用权是否属于破产财产?
最高人民法院《关于破产企业国有划拨土地使用权应否列入破产财产等问题的批复》明确规定,“破产企业以划拨方式取得的国有土地使用权不属于破产财产,在企业破产时,有关人民政府可以予以收回,并依法处置”。
笔者认为,最高法院这一规定于法无据,并且严重侵害了破产企业和债权人的利益,理由如下:
1、最高院在上述批复中指出,做出这一规定的法律依据是《土地管理法》第五十八条第一款第(四)项及《城镇国有土地使用权出让和转让暂行条例》第四十七条的规定。《土地管理法》第五十八条第一款第(四)项的适用条件是“因单位撤销、迁移等原因”,虽然这是一个有“等”字,但根据法律解释的一般原理,“等”字所包含的未列明事项应与列明的事项在性质上相同或接近,而“破产”与“撤销、迁移”性质完全不同,因此,对企业破产似乎难以适用该条法律;《城镇国有土地使用权出让和转让暂行条例》第四十七条的适用条件是“无偿取得划拨土地使用权的土地使用者”,通过前面的分析可知,很多划拨土地使用者是支付了土地开发费用的,最高法院对此不加区分,任意扩大了适用范围,属于适用法律不当。
2、如果企业支付了土地开发费用,那么该笔支出应作为企业的投资,如果政府无偿收回土地,实质上等于没收了企业的这部分投资。政府收回土地后将其重新出让,收取的土地出让金中包含了企业支付的土地开发费用,政府对此将构成不当得利。
这里需要澄清的核心问题是:划拨土地使用人支付土地开发费用这一行为的法律性质到底是什么?笔者认为这一行为并非支付地租(与出让的根本区别),而只是取得划拨土地使有权的前置条件。土地使用人支付的土地开发费用将凝固在土地使有权这一无形资产的价值之中,其所有权并未转移到土地所有人(国家),按照“谁投资,谁享有”的原则,土地使用人对凝固在土地使有权中的这部分价值应享有所有权。
3、企业以其全部资产作为其对外债务的担保,企业支付的凝固在土地使有权价值之中的土地开发费用也应是其全部资产的组成部分,如果政府无偿收回土地,那么等于没收了企业的部分资产,这必然会使企业的担保资产减少,从而侵害了债务人的利益。
综上所述,最高法院的上述规定既不合法,也不合理。笔者认为,政府可以收回破产企业的国有划拨土地使用权,但应退还企业支付的土地开发成费用,并将其作为破产财产。
三、抵押权人对划拨土地使用权行使抵押权时是否可以折价受让抵押物?
[案例] 国有企业甲与乙公司素有经济往来,甲累计拖欠乙货款人民币400万元。2002年8月双方签订了《还款协议》,约定甲于2003年1月之前还清乙全部欠款,同时约定将产权属于甲的三栋宿舍楼抵押给乙,作为履行还款协议的担保。协议签订后,双方到房地产登记部门办理了抵押登记。至2003年2月,由于甲未能按《还款协议》履行还款义务,乙遂起诉至法院。开庭后,经法院调解,双方同意将抵押物作价人民币400万元抵偿拖欠的贷款。最后法院按照双方协商结果以调解书的形成结案。
笔者认为,法院对本案的处理存在不妥之处:甲、乙双方不能自行将抵押物折价低偿债务,法院应组织对抵押物进行拍卖,乙只能以拍卖所得的价款优先受偿。理由如下:
1、相对于出让土地而言,国家(土地所有人)对划拨土地享有更多的权利。根据《城市房地产管理法》第三十九条、《城镇国有土地使用权出让和转让暂行条列》第四十五条的规定,以划拨方式取得土地使用权的,转让房地产时,应当报有批准权的人民政府审批,并且受让方应按有关规定缴纳土地使用权出让金。出让金通常是按房地产成交价的一定比例收取。例如《四川省转让、出租、抵押国有土地使用权(划拨部分)补交抵交出让金暂行办法》第三条第二项规定:“随地面附着物(房层、设施等)转让土地使用权的,按总成交额减支地面附着物重置折扣价、原征地费用、应缴纳税费后的剩余部分,以50—55%补交抵交出让金”。因此国家收取土地出让金的多少取决于房地产转让价格,如果允许当事人自行协商定价,则存在暗箱操作的空间,国家的收益难以得到保证。
转让以划拨方式取得土地使用权的房地产涉及到土地的出让,这一行为不仅涉及到转让方与受让方,而且涉及到土地出让人(国家)。就法律适用而言,这一行为不仅应适用有关房地产转让的法律、法规,而且同时应符合有关土地出让的规定。按照国土资源部2002年5月9日颁布,自2002年7月1日起施行的《招标拍卖挂牌出让国有土地使用权规定》的精神,⑤本案也不能通过协议方式转让房地产。
2、《担保法》第三十三条规定:“债务人不履行债务时,债权人有权依照本法规定以该财产折价或者以拍卖,变卖该财产的价款优先受偿”。根据该条规定,抵押权人实现抵押权的方式既可以是将抵押物折价抵偿债务,也可以是以拍卖、变卖抵押物的价款优先受偿。但是,就房地产抵押而言,《担保法》是普通法,《城市房地产管理法》是特别法,按照法律适用的一般原则,本案应优先适用相关特别法的规定。
《城市房地产管理法》第四十六条的规定:“房地产抵押,是指抵押人以其合法的房地产以不转移占有的方式向抵押权人提供债务履行担保的行为。债务人不履行债务时,抵押权人有权依法以抵押的房地产拍卖所得的价款优先受偿”,第五十条规定:“设定房地产抵押权的土地使用权是以划拨方式取得的,依法拍卖该房地产后,应当从拍卖所得的价款中缴纳相当于应缴纳的土地使用权出让金的款额后,抵押权人方可优先受偿”。显然,《城市房地产管理法》规定的房地产抵押权的实现方式只有一种:拍卖抵押物后优先受偿。法律作出这种特别规定的合理性在于:在现实生活中,房地产是重要的生产、生活资料,对抵押的房地产进行公开拍卖,有利于公正地确定房地产的价值,从而有利于保护各方当事人的利益,有利于社会经济秩序的稳定。
3、此外,甲属于国有企业,其资产属于国有资产,甲将上述抵押物抵偿给乙的行为,属于国有资产的转让。根据国务院《国有资产评估管理办法》第三条的规定:“在转让国有资产时应当对资产进行评估”。该规定的立法目的在于杜绝暗箱操作,防止国有资产流失,保护国家利益。因此,从这个角度而言,由于未按规定进行评估,本案甲、乙双方的低偿行为也是无效的。
结束语:我国在确立土地出让制度后仍保留土地划拨制度的目的在于减少投资公益事业的成本,从而促进公益事业的发展。以往公益事业都是由国家投资,而目前投资主体呈现多元化,特别是越来越多的民营企业加入到公益事业的建设中。因此在法律上对划拨土地使用权的有关问题予以关注,对保护投资者的利益,促进公益事业的可持续发展意义重大。所以,在处理划拨土地使用权问题上,既要保护土地使用权人利益,又要同时兼顾土地所有权人的利益。











注:①高富平、黄武双合著《房地产法新论》,中国法制出版社2002年10月第2版,第118页。
②参见《中华人民共和国土地管理法》第五十四条,《中华人民共和国城市房地产管理法》第二十三条。
③王小莉主编《土地法》,法律出版社2003年4月第1版,第162页;高富平、黄武双合著《房地产法新论》,中国法制出版社2002年10月第2版,第118页。
④高富平、黄武双合著《房地产法新论》,中国法制出版社2002年10月第2版,第119页。
⑤《招标拍卖挂牌出让国有土地使用权规定》第四条第一款:“商业、旅游、娱乐和商品住宅等各类经营性用地,必须以招标、拍卖或者挂牌方式出让。”