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国家药监局


关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知

国药监安[2002]196号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

治疗用放射性密封籽源是将放射性核素密封在金属或复合材料中，作为放射源植入体内。国际上大量的临床试验表明，“治疗用放射性密封籽源”（以下简称“密封籽源”）植入体内后，近距照射某些肿瘤，是一种损伤较少、疗效较好的治疗方法。虽然“密封籽源”植入体内其放射性装置不参与体内吸收、分布、代谢，但植入体内后“密封籽源”即不再取出。为了规范“密封籽源”的研制、注册、生产和使用，现将加强对密封籽源管理的有关事项通知如下：

一、持有《放射性同位素工作许可证》的单位方可从事“密封籽源”的研制工作。

二、申请“密封籽源”临床研究和生产的单位需报送有关资料（附件1），并填写申请表（附件2）径报国家药品监督管理局审批。

三、国家药品监督管理局安全监管司组织现场考核，考核结果由安全监管司送药品注册司，药品注册司将现场考核结果连同“密封籽源”的申报资料一并进行受理、审评、并最终审批。

四、持有《放射性药品生产经营许可证》的单位方可从事“密封籽源”的生产、经营
工作。

五、持有《放射性药品使用许可证》的医疗机构方可使用“密封籽源”。


附件：1．治疗用放射性密封籽源注册申报资料
2．治疗用放射性密封籽源临床研究及生产申请表


国家药品监督管理局
二○○二年五月三十日

附件1：

治疗用放射性密封籽源注册申报资料

一、本品研究工作的摘要（1500字以内）。

二、本品名称（包括品名、英文名、汉语拼音名，以及拟采用的商品名，并说明命名的依据）；选题的目的与依据，国内外有关本品的研究现状或生产、使用情况的综述。（附国内外文献资料时，应附中文摘要，并提供国内外有关专利保护检索资料）。

三、工艺研究资料，生产过程中质量控制项目、测试方法和数据及有关文献资料。

四、原材料（包括核素、外壳材料以及载体）的规格标准、来源及分析测试数据和有关文献资料。

五、主要有效性试验资料或本品与同类上市产品质量检验数据比较及有关文献资料。

六、生物学评价资料（包括细胞毒性试验、皮内刺激试验、致敏试验、溶血试验、遗传毒性试验及植入试验，如必要还要进行慢性毒性试验）。

七、密封籽源外壳材料质量标准（如已有国家标准，则其应符合相应的国家标准）、生产工艺、消毒方法；如所用外壳材料的生产工艺、消毒方法和外壳材料的用途与同类上市产品相同，并能提供相应的资料，则可用文献资料代替。

八、安全性能资料（5级温度试验、3级压力试验、2级冲击试验（可参考《密封放射源分级》（GB4075-83））。

九、稳定性资料（贮存期内的泄漏性试验和外观形状试验）以及外壳材料的体内生物降解（可用电化学试验研究）及文献资料。

十、运输、保存条件及有效期资料。

十一、本品的质量标准（草案）起草说明和生产企业自检报告书，并提供放射性活度测定用的标准品。起草说明应包括质量标准中检测项目的确定、方法选择及限度范围制定的依据。

十二、中国药品生物制品检定所复核的质量标准及三批样品的检验报告书。

十三、临床试验研究的方案及供临床医师参考的医学内照射剂量等的研究资料或文献资料。

十四、临床试验总结资料（包括知情同意书，伦理委员会批准件）。

十五、根据临床试验情况，修订的产品质量标准及其起草说明。

十六、产品包装材料及其选材依据。

十七、标签及说明书样稿。


附件2：



治疗用放射性密封籽源临床研究及生产

申 请 表







产品名称 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

申请单位 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁





国家药品监督管理局制


产品名称
中文名：
规格

英文名：

　

主要原材料

来源及规格


　

制备工艺


　

主要的有效

性试验项目

及结论

　

　

主要的生物

学评价项目

及结论


　

主要的安全

性能试验项

目及结论

　

　

临床研究推

荐的适应

症、用法及

用量

　
　
　

申请单位



　

　

（盖章）

　

申请单位地址


邮政编码
联系电话

传真
电子邮件

　

　

　

审核结论

　

　


处经办人
　

　

　

　

（盖章）

年 月 日

处负责人

司负责人

　

国家药品监督管理局



最高人民法院 公安部 外交部


最高人民法院、公安部、外交部关于出具涉外证明统一由法院或公证处办理的通知

1973年11月29日，最高法院、公安部、外交部

各省、市、自治区高级人民法院、公安机关、外事部门、中国红十字会：
关于出具涉外证明问题，过去曾有明文规定，统一由法院（或公证处）办理。其他有关机关、单位，只能向法院提供情况，不得出具证明。但据有关方面反映，最近不断发现黑龙江、吉林、广东等地有些要求出境定居或探亲的外侨（特别是日侨）和华侨、侨眷，从他们所在工厂、学校、人民公社、生产大队和派出所等基层单位取得盖有公章的各种证明，寄往国外或外国驻华使馆。有的基层单位还直接向外国政府发函索要调查材料。这些随便索要和出具涉外证明的现象，对外将会造成政治上的不良影响，同时也给敌特和坏人提供伪造证件的方便条件。
为了防止此类事情的继续发生，现将最高人民法院、公安部、外交部1963年8月13日《复关于今后办理侨务各种证明问题》和1964年9月23日《关于严格涉外公证手续的通知》重新印发给你们，今后请严格按照这两个文件的规定精神执行。这两个文件可转发到县以上的法院、公安机关和外事部门。此精神可传达到有外侨和华侨、侨眷的工厂、学校、人民公社、生产大队和派出所等基层单位的领导干部及掌管公章的人员。同时各地负责外侨管理的机构，应向外侨进行有关这一问题的教育，明确说明外侨在向外国驻华使馆提供证明手续，需要中国方面出具时，应由我法院（或公证处）公证后方为有效。对批准出境的华侨和侨眷，在发给出境通行证时应告诉他们，国内有关单位发给的结婚、离婚、出生、死亡、经历、学历等证明，需经当地人民法院（或公证处）予以公证，才能在国外生效。办理涉外公证业务较少的省、市、自治区高级人民法院，应指定若干县、市、人民法院负责办理此项业务，并通知所属的单位。各地有关机关对申请办理涉外证明的我国公民也应按此精神进行教育。