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生物制品管理规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 07:48:29  浏览:9213   来源:法律资料网
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生物制品管理规定

卫生部


生物制品管理规定
卫生部


(1993年7月26日卫生部令第33号发布)


第一条 为加强生物制品的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院的有关行政法规,特制订本规定。
第二条 生物制品是药品的一大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。它包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免
疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。
第三条 生物制品由卫生行政部门统一管理,并依法实施监督。凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。在现行体制下,抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。
第四条 新生物制品的研制和审批按部颁《新生物制品审批办法》及有关规定的要求办理。除体外诊断试剂的临床验证外,其它制品未经批准,不得临床使用。
第五条 新建生物制品生产企业,需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告,经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出初审意见,报卫生部审批。经批准项目均须按卫生部颁发的GMP规定设计和施工;建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。
经验收合格单位,由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发《药品生产企业许可证》。
第六条 已有产品的生物制品生产企业增添新品种,需向卫生部提出申请,经批准后按GMP规定新建或改建车间。由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后,准予增加新品种。
第七条 经验收合格的生产单位,按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品,在自检合格后,将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。卫生部根据检定所的报告核发《药品生产批准文号》。
第八条 由卫生部生物制品标准化委员会制订,卫生部审批、颁发的《中国生物制品规程》是国家对生物制品生产和检定的基本要求。任何单位和个人不得改变《生物制品规程》的技术规定。凡不符合《生物制品规程》要求的制品,一律不准生产、销售。
第九条 生物制品标准由卫生部制订、颁发,各级地方和部队不得自行制订标准。
第十条 各类医疗卫生单位的制剂室均不得配制生物制剂。
第十一条 中国药品生物制品检定所负责对卫生部直属生物制品企业直接抽验;必要时对地方和军内生物制品企业的产品进行监督检验;负责防疫制品和其它制品疑难项目的进口检验;制备和分发生物制品国家标准品,其它单位不得制售国家标准品。
第十二条 各省、自治区、直辖市的药品检验所负责本行政区域内地方和军内生物制品企业产品的日常抽验工作。凡不能做的项目可送中国药品生物制品检定所检验。
各级生物制品检验部门有权向卫生行政部门直接反映制品质量问题,也可越级反映。
第十三条 使用生物制品造成的异常反应或事故的具体处理办法,由卫生部另行制订。
第十四条 经营生物制品应具备相应的冷藏条件和熟悉经营品种的人员。经营生物制品单位由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批和发证。
第十五条 用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品,按《中华人民共和国传染病防治法实施办法》规定,由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购,其它任何单位和个人不得经营。
第十六条 进口生物制品,均需由卫生部审批、核发《进口药品注册证》。省、自治区、直辖市进口血液制品和防疫制品,需逐次报当地卫生行政部门初审,并由卫生部核准。
第十七条 出口防疫用的生物制品均需报卫生部批准。其它品种的生物制品出口,按进口国的要求办理有关手续。
第十八条 国家和省、自治区、直辖市卫生行政部门和药品监督员(或特聘专家)按照《药品管理法》、GMP、《中国生物制品规程》和本规定等法律、规章对本行政区域内生物制品生产和经营单位实施监督检查。
第十九条 本规定由卫生部负责解释。
第二十条 本规定自颁布之日起执行。



1993年7月26日
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淄博市企业登记管理实施细则

山东省淄博市人民政府


淄博市企业登记管理实施细则

淄政发[1993]50号


  第一条 根据《全民所有制工业企业转换经营机制条例》、《山东省实施(全民所有制工业企业转换经营机制条例)办法》,结合我市实际,制定本实施细则。

  第二条 企业的设立和经营,属于下列各项之一的,须报政府主管部门审批,企业凭批准文件依法向市工商行政管理机关办理企业法人登记。其他行业和项目由工商行政管理部门依法核准登记。

  (一)新建企业和三资企业;

  (二)涉及社会安定和人民群众生命安全的特种行业和项目;

  (三)根据国家有关规定和我市经济发展需要应当控制的行业和项目;

  (四)关系国计民生的项目;

  (五)国有资产占控股地位的股份有限公司。

  第三条 放开企业经营范围。除法律、法规和国务院明令禁止生产经营的商品和项目外,允许企业经营。由企业根据国内外市场需求和国家宏观计划确定和调整。允许跨行业、跨地区、跨所有制经营。工商行政管理部门可以突破现行按小类品种核定的法律规范,依据企业的经营能力和自身条件,按照行业大类、中类规范用语核定企业经营范围,扩大企业自主经营权。

  第四条 简化企业申办变更项目程序。企业变更以下事项,可按照国家企业法人登记管理法规直接到工商行政管理部门办理手续。

  (一)企业名称、住所、经营场所;

  (二)经营范围(除第二条(二)至(四)项规定的范围外)和经营方式;

  (三)增加注册资金(本);

  (四)延长合同期限、终止合同和协议;

  (五)开办非法人分支机构。

  第五条 企业在产权交易所公开进行部分或整体产权、股权转让,凭产权、股权转让双方在产权交易所签订的标准合同、资产评估报告以及政府有关部门的批准文件,直接向工商行政管理部门办理变更手续。

  第六条 放宽注册资金限额。改变注册资金按企业实有资本核定的办法,逐步采用按出资人缴纳的资本金核定注册资金;对注册资金一次注入有困难的,可分期注入;对经营风险比较低的公司,注册资金达到规定标准的50%即可核定。

  第七条 企业经济性质由原来按资金来源核定改为按产权核定。允许全民所有制企业利用集体资财存量兴办集体所有制企业。

  第八条 放开企业经营方式。允许有经营能力的企业从事批发、零售、代购、代销、代储、代运等项业务,不受注册资金限制。

  第九条 对企业通过转产、停业整顿、合并、兼并、分立、解散、破产、组建企业集团等方式调整产品结构和组织结构,工商行政管理部门要根据政府或政府授权部门批准的文件办理登记注册手续,保护企业合法权益。

  第十条 强化服务意识,提高办事效率,自企业申请之日起一周内办妥手续。

  第十一条 弱化对企业的日常性检查。工商行政管理部门依法实行以企业年检为主要内容的监督管理制度。通过年检,纠正和查处违反登记管理法规的行为,明确企业产权关系,维护正常经济秩序。

  第十二条 企业到市外、省外销售产品,外地企业到我市设立经营机构,可以直接向工商行政管理部门申请办理登记手续,执行统一的税费标准,任何部门不准设置障碍。

  第十三条 工商行政管理部门运用企业法人登记档案及有关的基础资料,采用公告、档案阅览、计算机查询等方式向社会提供企业基本情况及信息咨询服务。

  第十四条 本实施细则由市工商行政管理局负责解释。

  第十五条 本实施细则自印发之日起施行。


成都市人民政府特许经营权管理规定

四川省成都市人民政府


成都市人民政府特许经营权管理规定

(2003年9月26日成都市人民政府第2次常务会议审议通过 2003年10月17日成都市人民政府令第101号公布)


第一条 为充分运用市场竞争机制配置公共资源,营造公开、公平、公正的投资环境,保障投资者、经营者的合法权益,根据《中华人民共和国行政许可法》和有关法律法规的规定,结合成都市实际,制定本规定。

第二条 本市行政区域内政府特许经营权的出让适用本规定。

欲经营政府特许经营权范围内的项目的企业、个人和其他组织应当首先取得特许经营权。否则,政府有关部门不得办理立项、开工、开业手续。

第三条 本规定所称政府特许经营权(以下简称特许经营权),是指经特定程序许可而获得的对有限自然资源开发利用、公共资源配置以及直接关系公共利益的特定行业的市场准入权。

本规定所称特许经营权的出让,是指政府将特许经营权在一定期限内授予经营者的行为。

本规定所称特许经营权转让,是指获得政府特许经营权的经营者在特许经营期内将政府特许经营权转让给其他经营者或投资者的行为。

第四条 出让特许经营权应当保证国家和公众利益不受侵害。

第五条 特许经营权一般实行由市政府和区(市)县两级政府分级管理的原则。

客运出租汽车运营权、城市公共汽车客运线路运营权、市域内公路客运线路运营权等跨区域经营的项目,由市政府统一管理。锦江、青羊、金牛、武侯、成华等五城区(含高新区)和市政府指定的其他区域的特许经营权,由市政府统一管理。

第六条 市政府设立特许经营权协调小组,负责特许经营权的出让等重大事项的协调和决策,办公室设在市计划部门,负责协调小组的日常工作。五城区以外其他区(市)县政府,可以确定一个政府部门负责事权范围内的有关特许经营权管理工作。

第七条 下列经营性项目,依法纳入政府特许经营权管理范围,政府有关行业主管部门(以下简称政府授权部门)应当根据本规定第八条编制实施方案,并按本规定第五条规定的权限报经同级政府批准后组织实施:

(一)五城区客运出租汽车运营权、城市公共汽车线路运营权、加气站经营权、城市自来水生产和供应设施、污水处理设施、燃气供应设施的经营权,以及其他市政公用行业的经营性城市基础设施运营权等项目由市政公用管理部门编制出让方案;

(二)其他区(市)县客运出租汽车运营权、市域内公路客运线路运营权由交通部门编制出让方案;

(三)加油站经营权由计划部门编制出让方案;

(四)建筑垃圾、特种垃圾、生活垃圾处置场经营权、户外广告空间资源占用权等项目由市容环境管理部门编制出让方案;

(五)旅游资源经营权,由旅游管理部门会同市政府有关行政管理部门编制出让方案;

(六)城市道路、桥梁、隧道、休闲广场冠名权,由民政部门编制出让方案;

(七)地下空间资源使用权,由规划行政管理部门编制出让方案;

(八)摩托车、货运车城市道路使用权,由公安交通管理部门编制出让方案。

第八条 政府授权部门应当按照市特许经营权协调小组或者区(市)县政府的时间安排,编制特许经营权出让方案。特许经营权出让方案应当包括以下内容:

(一)特许经营项目的具体内容、期限;

(二)特许经营权的出让方式以及投标人或竞买人的资格要求;

(三)出让方与受让方的责任、权利和义务;

(四)对经营企业提供服务水平的要求;

(五)经营价格的控制和调整,享受的优惠政策;

(六)特许经营权是否允许转让以及特许经营期限的延长、终止;

(七)政府的监督职责;

(八)特许经营权出让方案的具体组织实施机构。

第九条 特许经营权出让信息,应当在出让方案经批准之日起30日内向社会公开发布。

第十条 符合特许经营权出让方案规定条件的企业、个人和其他组织,均可按规定的程序申请特许经营权。

现有国有企业或国有控股企业经营的项目,属于政府特许经营权管理范围的,由国有资产管理部门组织具备资质的评估机构,进行国有资产评估和依法登记,然后按规定的程序申请特许经营权。

第十一条 特许经营权的出让应当通过拍卖、招标等方式公开进行,严禁暗箱操作。对市场化条件尚不成熟的项目和因客观条件限制难以通过招标、拍卖方式进行的项目,应当在出让方案中专门说明,经政府批准后,可以采用挂牌、邀请发价、直接磋商等方式出让。

第十二条 特许经营权采用招标方式出让应当遵循《中华人民共和国招标投标法》及市政府制定的有关规定实施。招标投标的组织实施工作(包括招标资料的发放、投标标书的接收、投标标书评定、中标标书签发等)由政府授权机构负责,招标结果应当向社会公布。

第十三条 特许经营权采用拍卖方式出让应当遵循《中华人民共和国拍卖法》及市政府制定的有关规定实施。

特许经营权的拍卖由政府授权机构委托依法设立的拍卖企业进行。

第十四条 特许经营权采用挂牌、邀请发价、直接磋商等方式出让的,政府授权机构应当组织相关部门和专家组成评审委员会,负责资格审查并提出评审意见。

第十五条 特许经营权成交后,政府授权部门应当依法向受让人颁发行政许可证件并签订特许经营合同。

第十六条 特许经营合同应当包括下列内容:

(一)标的;

(二)特许经营权使用年限;

(三)出让金数额;

(四)双方权利和义务;

(五)争议的解决方式;

(六)违约责任;

(七)经批准的实施方案的主要内容;

(八)合同双方认为应当写明的条款。

第十七条 特许经营合同,经市特许经营权协调小组或区(市)县政府确定的部门批准后生效。

特许经营合同在履行过程中,根据经济建设和社会发展的需要,行政机关可以单方加以变更或解除,但变更或解除合同必须经原批准部门批准。

因解除合同而使受让人受到财产损失的,应当予以补偿。

第十八条 受让人不得以出租、质押等方式处分特许经营权。

法律、法规和规章允许转让的特许经营权,受让人在特许经营期内转让其特许经营权的,应当经政府授权部门批准。

第十九条 受让人在特许经营期内必须接受市政府授权机构的监督管理。在特许经营期间出现下列情形之一的,经批准,政府授权机构应当终止其特许经营权:

(一)未按要求履行合同,产品和服务质量不符合标准,经政府授权机构责令限期整改,逾期仍不能达到标准的;

(二)未经政府授权机构同意,擅自出租、质押、转让特许经营权的;

(三)擅自歇业、停业的;

(四)按特许经营合同的约定应当终止特许经营权的其他情形。

第二十条 受让人经营公用基础设施的,应当允许其他经营者和用户按规划要求连接其公用基础设施,收费按政府价格主管部门规定的标准执行。

第二十一条 受让人等有关当事人,对政府部门的具体行政行为不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

第二十二条 特许经营权出让收益,属政府的财政性资金,纳入同级财政性资金进行管理。具体办法另行规定。

第二十三条 在特许经营权出让工作中,国家工作人员徇私舞弊、滥用职权的,依照有关规定追究其行政责任,构成犯罪的,依法追究其刑事责任。

第二十四条 政府特许经营权出让合同的格式,由政府授权部门制定,报市政府法制办公室备案。

第二十五条 本规定由成都市人民政府法制办公室负责解释。

第二十六条 本规定自2003年12月1日起施行,2001年7月10日市政府公布的《成都市人民政府特许经营权管理暂行办法》同时废止。