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关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-11 02:46:38  浏览:8151   来源:法律资料网
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关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知

国家药监局


关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知

国药监安[2002]196号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

治疗用放射性密封籽源是将放射性核素密封在金属或复合材料中,作为放射源植入体内。国际上大量的临床试验表明,“治疗用放射性密封籽源”(以下简称“密封籽源”)植入体内后,近距照射某些肿瘤,是一种损伤较少、疗效较好的治疗方法。虽然“密封籽源”植入体内其放射性装置不参与体内吸收、分布、代谢,但植入体内后“密封籽源”即不再取出。为了规范“密封籽源”的研制、注册、生产和使用,现将加强对密封籽源管理的有关事项通知如下:

一、持有《放射性同位素工作许可证》的单位方可从事“密封籽源”的研制工作。

二、申请“密封籽源”临床研究和生产的单位需报送有关资料(附件1),并填写申请表(附件2)径报国家药品监督管理局审批。

三、国家药品监督管理局安全监管司组织现场考核,考核结果由安全监管司送药品注册司,药品注册司将现场考核结果连同“密封籽源”的申报资料一并进行受理、审评、并最终审批。

四、持有《放射性药品生产经营许可证》的单位方可从事“密封籽源”的生产、经营
工作。

五、持有《放射性药品使用许可证》的医疗机构方可使用“密封籽源”。


附件:1.治疗用放射性密封籽源注册申报资料
2.治疗用放射性密封籽源临床研究及生产申请表


国家药品监督管理局
二○○二年五月三十日

附件1:

治疗用放射性密封籽源注册申报资料

一、本品研究工作的摘要(1500字以内)。

二、本品名称(包括品名、英文名、汉语拼音名,以及拟采用的商品名,并说明命名的依据);选题的目的与依据,国内外有关本品的研究现状或生产、使用情况的综述。(附国内外文献资料时,应附中文摘要,并提供国内外有关专利保护检索资料)。

三、工艺研究资料,生产过程中质量控制项目、测试方法和数据及有关文献资料。

四、原材料(包括核素、外壳材料以及载体)的规格标准、来源及分析测试数据和有关文献资料。

五、主要有效性试验资料或本品与同类上市产品质量检验数据比较及有关文献资料。

六、生物学评价资料(包括细胞毒性试验、皮内刺激试验、致敏试验、溶血试验、遗传毒性试验及植入试验,如必要还要进行慢性毒性试验)。

七、密封籽源外壳材料质量标准(如已有国家标准,则其应符合相应的国家标准)、生产工艺、消毒方法;如所用外壳材料的生产工艺、消毒方法和外壳材料的用途与同类上市产品相同,并能提供相应的资料,则可用文献资料代替。

八、安全性能资料(5级温度试验、3级压力试验、2级冲击试验(可参考《密封放射源分级》(GB4075-83))。

九、稳定性资料(贮存期内的泄漏性试验和外观形状试验)以及外壳材料的体内生物降解(可用电化学试验研究)及文献资料。

十、运输、保存条件及有效期资料。

十一、本品的质量标准(草案)起草说明和生产企业自检报告书,并提供放射性活度测定用的标准品。起草说明应包括质量标准中检测项目的确定、方法选择及限度范围制定的依据。

十二、中国药品生物制品检定所复核的质量标准及三批样品的检验报告书。

十三、临床试验研究的方案及供临床医师参考的医学内照射剂量等的研究资料或文献资料。

十四、临床试验总结资料(包括知情同意书,伦理委员会批准件)。

十五、根据临床试验情况,修订的产品质量标准及其起草说明。

十六、产品包装材料及其选材依据。

十七、标签及说明书样稿。


附件2:



治疗用放射性密封籽源临床研究及生产

申 请 表







产品名称 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

申请单位 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁





国家药品监督管理局制


产品名称
中文名:
规格

英文名:

 

主要原材料

来源及规格


 

制备工艺


 

主要的有效

性试验项目

及结论

 

 

主要的生物

学评价项目

及结论


 

主要的安全

性能试验项

目及结论

 

 

临床研究推

荐的适应

症、用法及

用量

 
 
 

申请单位



 

 

(盖章)

 

申请单位地址


邮政编码
联系电话

传真
电子邮件

 

 

 

审核结论

 

 


处经办人
 

 

 

 

(盖章)

年 月 日

处负责人

司负责人

 

国家药品监督管理局



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国家行政机关工作人员贪污贿赂行政处分暂行规定实施细则

监察部


国家行政机关工作人员贪污贿赂行政处分暂行规定实施细则

(1989年9月8日监察部监发〔1989〕24号发布)

第一条 根据《国家行政机关工作人员贪污贿赂行政处分暂行规定》(以下简称《暂行规定》)第二十五条的规定,制定本细则。
第二条 《暂行规定》第二条所称“国家行政机关工作人员”是指中央和地方各级国家行政机关中担任行政职务的人员。
国家行政机关的退(离)休人员、国家行政机关中的工勤人员以及受行政机关委托、聘任从事公务的人员适用《暂行规定》。
第三条 《暂行规定》第二条所称“利用职务上的便利”包括:
1、利用本人职务范围内的权限;
2、利用本人现任或者曾任职务地位形成的便利条件。
第四条 《暂行规定》第二条在适用时,依照下列规定处理:
1、适用降级处分,对职务工资为现任最低工资标准的,可给予其他种类处分;
2、适用降职处分,对无职可降的,可以给予降级处分;
3、适用撤职处分,对无职可撤的,可以给予降级处分;
4、受国家行政机关委托、聘任的人员无法适用行政处分时,可以给予免职、解聘的处理。
第五条 根据《暂行规定》第三条,国家行政机关工作人员因贪污、挪用公款、贿赂罪被判处刑罚,以及被依法免予起诉或者免予刑事处罚的,依照下列规定给予行政处分:
1、被判处有期徒刑的,除缓刑的外,一律予以开除;
2、被判处刑罚宣告缓刑的,其职务自然撤销;对在缓刑期间表现不好的,予以开除;
3、被判处拘役的,其职务自然撤销;拘役(含拘役缓刑)期满后,除经上级主管机关批准收回的外,予以开除;
4、被单独判处罚金、没收财产的以及被依法免予起诉或者免予刑事处罚的,给予撤职至开除处分。
第六条 《暂行规定》所称“其他情节”包括:
1、《暂行规定》第十一、十二条规定的从重、从轻、减轻和免予处分的情节;
2、贪污、挪用公款、贿赂行为的时间、地点、手段、后果等情节。
第七条 根据《暂行规定》第四条、第十一条第一项,对共同贪污的主要责任者按照贪污的总数额给予行政处分;对次要责任者按照个人所得数额及其在实施贪污中所起的作用给予行政处分。
第八条 《暂行规定》第四条所称“多次贪污,未经处理的”是指两次以上(含两次)的贪污行为,既没有受过刑事处罚,也没有受过政纪处分或者其它纪律处分的。
第九条 《暂行规定》第五条所称“礼物”包括物品、礼金、礼券和其他以低价付款的物品。
第十条 根据《暂行规定》第六条,对挪用公款尚未构成犯罪的,依照下列数额及本《细则》第六条规定的“其他情节”给予行政处分:
1、数额在五千元以上,超过三个月,但在被发现前已全部归还本息的,给予撤职至开除处分;
2、数额在三千元以上,不满五千元,超过三个月未还的或者归个人进行营利活动的,给予记大过至撤职处分;
3、数额不满三千元,超过三个月未还或者归个人进行营利活动的,给予记过至降级处分;
4、挪用公款归个人使用未超过三个月的,给予记大过以下处分;数额在五千元以上的,给予记大过至撤职处分。
挪用公物归个人进行非法活动或者被发现后不退还的,依照《暂行规定》第四条的规定给予行政处分。
挪用公物归个人使用的,参照挪用公款给予行政处分。
第十一条 根据《暂行规定》第九条,国家行政机关工作人员为谋取不正当利益,行贿或者介绍贿赂尚未构成犯罪的,依照下列数额及本《细则》第六条规定的“其他情节”给予行政处分:
1、因行贿或者介绍贿赂致使国家利益遭受较大损失的,给予撤职至开除处分;
2、数额在一千元以上的,给予降级至撤职处分;
3、数额在五百元以上,不满一千元的,给予记大过至降级处分;
4、数额不满五百元的,给予警告至记大过处分。
第十二条 《暂行规定》第九条、第十一条所称“较大损失”是指有下列危害结果之一的:
1、造成直接经济损失五万元以上的;
2、造成不良政治影响,有损国家的信誉、形象和威望的。
第十三条 《暂行规定》第十一条所称“从重处分”是指在规定的处分幅度内适用较重或者最重的处分。
第十四条 《暂行规定》第十二条所称“从轻”、“减轻”、“免予处分”分别是指:
1、“从轻”处分是指在规定的处分幅度内适用较轻或者最轻的处分;
2、“减轻”处分是指在规定的处分幅度以下给予处分;
3、“免予处分”是指具有违纪事实,但同时又有《暂行规定》规定的免予处分情节的,可以免予处分。
第十五条 《暂行规定》第十一条第二项所称“屡犯不改的”,是指曾因贪污、挪用公款、贿赂行为受过政纪、法纪处理或者其它纪律处分又犯的。
第十六条 《暂行规定》第十二条第一项所称“数额较小、情节明显轻微的”是指:
1、数额在100元以下的;
2、手段一般,未对社会造成较大危害或者严重后果的。
第十七条 《暂行规定》第十二条第二项所称“主动交待”,是指贪污,挪用公款、贿赂事实被发现以前或者发现以后尚未立案审查,自动向行政监察机关、本人所在单位或者其他有关机关如实交代的。
第十八条 《暂行规定》所称“违法所得”或者“其他违法所得”,是指利用贪污、挪用、贿赂的赃款赃物从事营利活动,非法活动所获得的财物、孽息。
第十九条 《暂行规定》第十三条第一款规定的应给予行政处分的数额起点,是指本人的财产或者支出明显超过合法收入,又不能说明其合法来源,差额部分在2000元以上的。
第二十条 《暂行规定》第十三条第二款所称“数额不大”,是指国家行政机关工作人员在境外的存款额折合人民币不满5000元的。
第二十一条 行政监察机关直接查处的贪污、挪用公款、贿赂案件,对其赃款赃物及其他违法所得,可以依照国家有关规定予以追缴、没收。追缴、没收的凭证,由各级监察机关商同级财政部门制发。
第二十二条 《暂行规定》第十五条第二款所称“依法不应退回原单位的”,是指依照财政部《罚没财物和追回赃款赃物管理办法》的有关规定不应退回原单位的。
第二十三条 《暂行规定》第十六条所称“包庇贪污、贿赂行为”包括:
1、隐瞒、掩饰他人贪污、贿赂事实;
2、出具假证或者毁灭证据的;
3、窝藏、转移赃款、赃物的;
4、擅自减轻或者免除有贪污、贿赂行为人员的处分;
5、为有贪污、贿赂行为人员通风、报信的;
6、其他包庇行为的。
第二十四条 对包庇贪污、贿赂行为的责任人应给予警告至撤职处分;情节或者后果严重的,给予撤职至开除处分。
对利用职权阻挠案件调查的,行政监察机关有权建议其主管机关暂停其职务。
第二十五条 对检举、揭发贪污、挪用公款、贿赂行为的有功人员的奖励,其资金来源、数额标准及审批权限参照财政部《罚没财物和追回赃款赃物管理办法》的有关规定办理。
第二十六条 查处贪污、挪用公款、贿赂案件,应当从立案之日起六个月以内结案,因特殊原因需要延长办案期限的,至迟不得超过一年。
对本级人民政府或者上级行政监察机关交办的案件,不能如期结案的,应当向交办机关说明理由。
第二十七条 行政监察机关直接查处案件的行政处分权限和程序,依照《监察部、人事部关于在惩戒工作中分工协作问题的通知》和《监察部关于行政监察机关直接行使行政处分权程序问题的通知》的规定办理。
第二十八条 《暂行规定》第十九条所称“被审查对象”包括:
1、实施贪污、挪用公款、贿赂行为的国家行政机关工作人员;
2、行政监察机关管辖范围以外,与国家行政机关工作人员共同实施贪污、挪用公款、贿赂行为的其他人员。
第二十九条 被审查对象有下列情形之一,行政监察机关可以建议其主管机关暂停其职务:
1、有毁灭证据或者转移赃款赃物行为或者重大嫌疑的;
2、利用职权阻挠、干扰、破坏案件调查的;
3、打击、报复检举人、证人或者办案人员的;
4、其他干扰案件调查处理需要暂停职务的。
建议暂停被审查对象的职务应以监察建议(书面)的形式提出,并具附暂停职务的理由、依据和期限。暂停职务的期限一般不得超过办案期限。
第三十条 行政监察机关查核银行存款和通知银行暂停支付的程序,依照中国人民银行、监察部关于查核、暂停支付国家行政机关工作人员与贪污贿赂有关的个人存款的规定办理。
第三十一条 行政监察机关暂予扣留与贪污、挪用公款、贿赂有关的财物时,须出示暂予扣留凭证,并具附暂予扣留的理由、依据和期限。扣留凭证由各级监察机关商同级财政部门制发。暂予扣留期限不得超过办案期限。
第三十二条 对暂予扣留的财物,应当妥善保管。对容易腐烂变质或者其他无法保管的,可以根据具体情况,经县级以上监察机关负责人批准,先委托商业部门变卖,待结案后一并处理。对暂予扣留的财物,不得私分、变相私分或者挪用、调换和损坏;
第三十三条 《暂行规定》第十九条第三、四项所称“县级以上监察机关”是指:
1、监察部;
2、省、自治区、直辖市监察厅(局);
3、省辖市、自治州、行政公署监察局;
4、县(市)、自治县、市辖区监察局。
第三十四条 行政监察机关对被处分人员的申诉或者复核(复议)请求,不能在三个月以内作出处理的,除应当将原因通知本人外,至迟不得超过六个月。
第三十五条 《暂行规定》第二十二条所称“原处分机关”是指作出处分决定的国家行政机关(包括行政监察机关)。
第三十六条 《暂行规定》第二十二条所称“原处分决定不适当”是指:
1、定性不当的;
2、量纪畸轻畸重的;
3、程序违法的。
第三十七条 《暂行规定》第二十二条所称原处分决定“错误的”,是指原处分决定所依据的主要事实不存在或者严重失实的。
第三十八条 《暂行规定》第二十二条所称“建议原处分机关作出变更处分的决定”,是指可以对警告直至开除的处分提出变更的建议。
第三十九条 《暂行规定》第二十二条所称“直接作出变更处分的决定”,是指对撤职以下的处分可以直接作出变更决定。
第四十条 对行政监察机关作出的变更原处分的建议或者决定,作出原处分决定的机关应当在收到之日起十五日内将执行情况通报给行政监察机关。
第四十一条 行政监察机关受理的贪污、挪用公款、贿赂案件,经调查处理,认为构成犯罪的,应依照刑事诉讼法关于检察机关案件管辖的规定,将有关材料和监察建议送达相应的检察机关;对检察机关经审查决定立案侦查的,应将有关案件证明材料移送检察机关。
第四十二条 《暂行规定》第二十四条所称“企业、事业单位中由国家行政机关任命的领导人员”包括:
1、由国家行政机关直接委任(委派)的企业、事业单位(包括中外合资、合作经营企业)中的领导人员;
2、实行选举、招聘、租赁、承包等制度的企业、事业单位中经国家行政机关批准任职的领导人员。
第四十三条 在《暂行规定》发布施行以前已立案调查、尚未作出处理的贪污、挪用公款、贿赂案件,参照《暂行规定》处理;在《暂行规定》发布施行以后立案调查的,依照《暂行规定》处理。
第四十四条 本细则所称以上、以下、以内均包括本数。
第四十五条 本细则由监察部负责解释和修订。
第四十六条 本细则与《暂行规定》同时施行。


新疆维吾尔自治区取水许可制度实施细则

新疆维吾尔自治区人民政府


新疆维吾尔自治区人民政府令第42号


  现发布《新疆维吾尔自治区取水许可制度实施细则》,自发布之日起施行。
                   自治区主席 阿不来提·阿不都热西提
                          一九九四年四月七日

         新疆维吾尔自治区取水许可制度实施细则



  第一条 为加强自治区城乡水资源的统一管理,促进节约用水和合理开发利用水资源,根据《中华人民共和国水法》、国务院《取水许可制度实施办法》和《新疆维吾尔自治区实施<水法>办法》,结合自治区实际,制定本细则。


  第二条 县级以上人民政府水行政主管部门负责本行政区域管辖权限范围内取水许可制度的组织实施和监督管理。
  其他有关行政主管部门(含生产建设兵团)按照本细则的规定,协同水行政主管部门管理水资源。


  第三条 在自治区境内一切利用水工程或者机械提水设施直接从地下、河流、湖泊取水的单位和个人,都必须向水行政主管部门申请取水许可证,缴纳水资源费,并依照规定取水。


  第四条 家庭生活、畜禽饮用、人力(畜力)取水的,不需要申请取水许可证。


  第五条 为农业抗旱应急,保障矿井等地下工程安全、维护公共安全,或消除对公共利益的危害必须取水的,免于申请取水许可证。


  第六条 取水许可必须符合流域或区域的综合规划、自治区和地方的水长期供求计划,遵守经批准的水量分配方案或者协议。


  第七条 地下水年度计划可采总量、井点总体布局和取水层位,由县级以上水行政主管部门会同地质矿产主管部门确定,涉及城市规划区和兵团管理地域的,还应当会同城市建设主管部门和兵团水管理部门确定。


  第八条 地下水超采区和禁止取水区,由自治区水行政主管部门会同地矿部门划定,报自治区人民政府批准;涉及城市规划区和城市供水水源的,还应当会同城建部门和兵团水管理部门划定,报自治区人民政府批准。


  第九条 新建、改建、扩建的建设项目,需要取水或者增加取水量的,建设单位应当在向计划部门报送建设项目设计任务书前,向县级以上水行政主管部门提出取水许可预申请。需要取用城市规划区内和兵团管理地域地下水的,建设单位在向水行政主管部门提出取水许可预申请前,还须经城建部门和兵团水管理部门审核同意并签署意见。
  建设单位在向计划部门报送建设项目设计任务书时,应当附具水行政主管部门的书面意见。如未附具,计划主管部门不予审批。


  第十条 新建、改建、扩建的建设项目经批准后,建设单位应当持设计任务书等有关批准文件,向县级以上水行政主管部门提出取水许可申请。需要取用城市规划区内和兵团管理地域地下水的,须先经城建部门和兵团水管理部门审核同意并签署意见,由水行政主管部门审批。


  第十一条 水行政主管部门在审批大中型建设项目的地下水取水许可申请、供水水源地的地下水取水许可申请时,须经地矿部门审核同意并签署意见后方可审批。


  第十二条 对上述第十条、第十一条规定的建设项目取水,自治区水行政主管部门也可以授权流域管理机构、地矿部门、城建部门和兵团水管理部门审批。


  第十三条 申请取水许可应当提交的文件和取水许可申请书填报事项,按国务院《取水许可制度实施办法》第十三条、第十四条的规定执行。


  第十四条 水行政主管部门应当自收到取水许可申请之日起40日内决定批准或者不批准。
  取水许可申请须先经地矿部门、城建部门和兵团水管理部门审核的,先行审核部门应当在收到取水许可申请之日起20日内提出审核意见。
  因取水许可申请引起争议或者提起诉讼,应当书面通知申请人;争议或者诉讼终止后,应当重新提出取水许可申请。


  第十五条 地下水取水许可申请经水行政主管部门批准后,取水单位方可凿井。成井后经过测定,核定取水量,由水行政主管部门发给取水许可证。


  第十六条 取水许可申请人认为取水许可申请符合法定条件而有关行政主管部门不予批准时,申请人可以依法向其上级机关申请复议,也可以向人民法院起诉。


  第十七条 取水许可申请的审批和发放取水许可证实行分级管理:
  (一)在跨州、市、地区的河流、湖泊或界河取水的,由自治区水行政主管部门审批、发证;
  (二)在跨县(市)的河流或界河取水的,由州、市、地区水行政主管部门审批、发证;
  (三)在不跨县(市)行政区域的河流、湖泊取水的,由县(市)水行政主管部门审批、发证。
  (四)在自治区或州(市、地区)水行政主管部门直接管理的河流取水的,分别由自治区或州(市、地区)水行政主管部门审批、发证;
  (五)用户年取用地下水量500万立方米以下的,由县(市)水行政主管部门审批;年取水量500-1000万立方米的,由县级水行政主管部门提出书面意见,报州、市、地区水行政主管部门审批;年取水量1000万立方米以上的,分别由县(市)、州(市、地区)水行政主管部门提出书面意见,报自治区水行政主管部门审批。取水许可证均由取水口所在地的县级以上水行政主管部门发放。


  第十八条 自治区取水登记规则由自治区水行政主管部门制定。


  第十九条 取水许可申请书的格式及取水许可证,统一由自治区水行政主管部门参照国务院水行政主管部门规定的格式印制。


  第二十条 水资源费的具体征收、使用和管理办法,由自治区水行政主管部门会同自治区财政、物价行政主管部门制定,报自治区人民政府批准后执行。


  第二十一条 本细则由自治区水行政主管部门负责解释,并组织实施。


  第二十二条 本细则自发布之日起施行。