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进口药品国内销售代理商备案规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 19:16:18  浏览:9640   来源:法律资料网
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进口药品国内销售代理商备案规定

国家药监局


进口药品国内销售代理商备案规定
1999年8月20日,国家药品监督管理局


第一条 根据《药品流通监督管理办法》(暂行)的规定,为规范进口药品国内销售代理商备案工作,制定本规定。
第二条 凡是在国内从事进口药品国内销售代理的进口药品国内销售代理商,必须按照本规定要求的程序、时间和需提交的有关资料办理备案手续。
进口药品国内销售代理商是指《药品流通监督管理办法》(暂行)第五十一条所规定的直接与国外制药厂商订立进口药品国内销售代理协议的代理商,包括总代理、地区代理等。
第三条 进口药品国内销售代理商必须在与国外制药厂商签订国内销售代理协议2个月内办理备案手续。
第四条 办理备案手续,由进口药品国内销售代理商直接向国家药品监督管理局市场监督司提出,不得委托非本企业人员代为办理备案手续。
第五条 办理备案手续,需提交以下中文文件:
(一)企业法定代表人授权经办人员办理备案的委托授权书(原件和复印件);
(二)加盖本企业印章的许可证、营业执照(复印件)和进口药品注册证(原件和复印件);
(三)本企业与国外制药厂商签订的进口药品国内销售委托代理协议及协议约定的进口药品的名称、原产地、规格和数量(原件和复印件);
(四)本企业详细通讯地址、邮政编码、电话(传真)、企业法定代表人姓名、职务;
国家药品监督管理局对上述文件审验后,将原件退还备案企业,复印件留存备查。
负责备案的人员,对可能涉及的企业商业秘密,负有保密责任。
第六条 备案表格由国家药品监督管理局统一印制并统一编排序号。备案登记表中的备案事项如有变更,必须在30天内办理变更手续。
第七条 办理变更手续,可由企业以加盖本企业印章的书面方式告知受理备案的部门。
第八条 进口药品国内销售代理商不履行备案手续从事进口药品国内销售代理活动的,药品监督管理部门将根据《药品流通监督管理办法》(暂行)第四十五条规定予以处罚;对备案事项中第1、6、7、8、9、10、11项变更,不按时办理变更手续的,将根据《药品流通监督管理办法》(暂行)第四十七条规定处罚。
第九条 备案加盖国家药品监督管理局备案专用章后有效。备案一式两份,由受理备案部门和备案企业各持一份。
第十条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。


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从公权与私权的辩证关系透视罪犯的权利主张

孙继国


  开宗明义,法治社会最显著的标志之一,就是任何人的权利与责任是由法律来界定的,包括犯罪分子。在现代法治社会,对私权来说,法无禁止即自由;对公权来说,法无授权即禁止。

  《中华人民共和国宪法》第一章第五条规定:“中华人民共和国实行依法治国,建设社会主义法治国家。”第二章规定:“凡具有中华人民共和国国籍的人都是中华人民共和国公民。中华人民共和国公民在法律面前一律平等。”公民权利的建设在发展是一个真正法治国家的基石,长久以来,我国法治化的推动都以法制建设为物质前提,然而法制的根本是在于公民的权利,也即公民法定的权利。罪犯作为一种特殊的社会公民,他们的权利何去何从,文章试从公权与私权的辩证关系透视其权利主张来管中窥豹,浅谈冰山一角。

一、公权与私权的辩证关系

(一)公权的概念及渊源:公权,也叫公权力,公共权力。公权是服务于私权社会,调整私权社会中的关系和矛盾的,公权的拥有者是具有政治权利的公民和这些公民们选举,组织的国家。因为,私权社会中的公民和组织这些事情自己做不好,如社会治安、经济秩序、纠纷仲裁、公共建设和公共福利等一大堆有关公民、组织的公共利益之事。国家就是为公民组织来做这些公共利益之事的,它的权力就是公权,包括立法、司法、治安和管理经济、文化、社会的行政活动。故此监狱(刑事司法)作为国家刑罚执行机关,它刑罚执行的权力也是国家权力的一种,也即是公权力的一种。监狱权力的形成其实质是国家公民让渡形成的而又反作用部分公民(罪犯:本文所谈罪犯仅指正在监狱服刑的罪犯)。与公权相应的是公法,《监狱法》是公法的一种。

(二)私权的概念及渊源:私权,也私权利。私权是公民、企业以及社会组织甚至国家,在自主、平等的社会生活、经济生活中所拥有的财产权和人身权。具体而言,私权包括:公民财产权(物权、债权、健康权、知识产权中的物质收益权),公民的人身权(人格权、身份权等),企业的财产和商誉权等,社会组织的财产权等,国家的国企财产权、国家债权等。所有这些私权各自都是自主、独立的,相互平等地交往,它们共同构成了私权社会。文章所谈私权单纯就罪犯个体而言的。罪犯作为一种特殊形式的公民,他们同样具有财产权、人身权,只不过因受刑罚剥夺其人身自由而导致其权利被限制或不完整、不绝对享有。与私权相对应的是私法,罪犯的权利同样受私法保护的。

(三)公权与私权的辩证关系。从法理上讲凡是法律没有禁止的,公民和私权个体就可以为。国家的组成是公民出让自己的一部分权利,授予管理者用于维护全体公民的福利和社会秩序,这便是公权的由来。公权来自于公众自应为公众利益服务,而每一位公民对公权的尊重自然也就是对他人、对自己私权的尊重。监狱作为国家的刑罚执行机关,它执行的是一种特别的公权。而罪犯就是他行使权力的对象。监狱行使权力的内容前面已谈到它是私权让渡而形成的,这其中也当然包含了罪犯让渡的那部分权利。只不过在这种特殊的关系(刑罚执行)下监狱执行的这部分公权反用于了一部分让渡者(即罪犯)。监狱的性质是国家刑罚执行机关,但从另一种意义上它其实既是一种权力的执行者,又是权利的保护者。故对罪犯来讲,监狱即是刑罚执行者,又是其权利保护者。

二、罪犯权利主张的内容及我国监狱罪犯权利主张现状

(一)罪犯权利主张的内容:基于《宪法》对公民权利的确认,以及《监狱法》等相关法律、法规对服刑人员权利保障的规定,“法律面前人人平等”的法治原则同样适用于保障罪犯未被法律剥夺或限制的权利。从罪犯拥有权利性质划分,罪犯的权利有以下几种:

1、基础性权利:罪犯的基础性权利包括生命权、身体健康权、人格名誉权;财产所有权及婚姻、劳动权利(即按照有关规定获得劳动报酬、享有劳动保护和劳动保险的权利);受教育权;休息的权利;信仰权;父母子女、家庭财产、债权债务等方面的权利。

2、依法受限的权利:罪犯作为社会公民,也是一个私权独立拥有者,但因受刑罚惩罚,故其有些权力主张是不完整的,是受限的。这其中包括:通信权、会见权、政治权利(剥夺政治权利的除外)。

3、特殊派生权利:罪犯特殊派生的权利是指由于罪犯被追究刑事责任而处于刑事法律关系之中所派生出来的特殊权利。包括申诉权、控告权、检举揭发权,依法获得减刑、假释、监外执行,以及其在服刑过程中针对监狱的狱政管理主张行政奖励考核的权利、申请复议主张,这些都是属于罪犯的权利主张的范围。

从以上我们可以清楚的知道所谓罪犯的权利实际上是公民权的一部分,是除了依法被剥夺政治权利外的不完整公民权。我国《监狱法》里明确规定了罪犯的多种权利,但是由于多方面的原因在监狱的实际操作过程中,对于罪犯的很多权利是没能完全实现的。

(二)我国监狱罪犯权利主张现状。

  我国监狱在罪犯权利主张方面已经取得了巨大成绩。据有关权威部门的调查结论显示,我国监狱在罪犯权利主张特别是罪犯人身权方面;罪犯教育和文化娱乐权利方面;劳动及劳动保障权利方面;会见、通讯、诉讼等权利方面;在罪犯奖惩及程序合法性等方面;财产权利方面总的发展态势显现出一种不断文明与进步,不断改进与完善,不断人性化与人本化的良好趋势,但同时,笔者结合自已在监狱工作10多年的经历,看到了我国监狱在罪犯权利主张方面的诸多不足:

1、对罪犯权利主张意识认知误区:在谈这个问题前先谈一个小小的案例:XX网讯 光头一直似乎就是监狱服刑人员的标准形象,但记者日前在XX监狱采访时发现,部分服刑人员却留着板寸头。这是XX监狱日前出台的一项人性化管理措施的结果。从强制剃光头到服刑人员留着板寸头,虽只是一个小小的变化,却折射出我国监狱管理的日益人性化。通过这个案例我们不得不深思,为什么罪犯自身的权利,我们执法者仅仅以管理者的角度在一定程度上还给他们本人一点,还美其名曰冠之以“人性化”?反之推理,我们不还给他们就不“人性化”了?目前,我们不少的监狱人民警察、监狱、甚至监狱的管理机关对罪犯权利主张在认知上存在着严重的误区:单纯认为监狱就是以国家暴力机关的名义,惩罚罪犯,让其吃苦受罪。众所周知,监狱对罪犯最大也是唯一的惩罚是剥夺罪犯的人身自由。因此这种认知上的误区直接导致了对罪犯合法权利主张的淡漠或不积极作为。前面提到过监狱以公权的角度来说应是私权(罪犯)的权利保护者。

  法工作带来具有理念上的指导。另一方面搞理论的不执法,执法的又不懂理论。

(2)罪犯权利主张在实体上的不完整:我国监狱法律体系不完整,在罪犯权利主张上不完整。特别是罪犯权利主张保障的直接法律《监狱法》,一是本身就不够完善,说法很笼统,又没有实施细则;二是《监狱法》已经颁布实施14年了,不适应现代监狱的发展和罪犯权利的保障的需要,罪犯权利主张的内容不完整,主体也不明确。

(3)罪犯权利主张在程序的不完整:既然谈罪犯权利主张,那么权利主张的主体就应该是罪犯,所以在监管执法活动程序上来讲,罪犯作为权利主体他们提出权利主张是排在第一位的,从行刑和受刑的关系,行刑权和受刑权的关系来讲,监狱行使权力与罪犯享有权利两者之间并不是相冲突,他们之间是有内在的逻辑联系的,两者之间是具有派生关系的。

3、罪犯权利主张和监狱行使权力的具体案例,笔者从事监狱工作已10多年,通过自己亲身经历、感悟以及对很多监狱参观学习,就很多管理中出现的典型案例略谈一、二。

(1)罪犯考核:罪犯考核的考核是和罪犯的改造最关键最常态的权利,说它是关键是因为他直接影响到罪犯的刑事奖励,说它最常态是因为罪犯的一切改造活动都可以通过考核来界定。在这里,我不谈考核的形式,因为每个地区每个监狱都因自己具体实际情况有所不同,只要在一定范围内适用相同的考核形式和办法,都可以称之为合理或比较合理的。这里所要谈的是考核的自由载量权和考核的效率。罪犯考核的自由载量权和考核的效率主导者是公权(监狱权力),落脚点是私权(罪犯权利)。我国目前罪犯考核的现状是自由载量权过大,考核效率过低影响公权(监狱行刑权力)的公信度从而损害了私权(罪犯受刑的权利)的具体利益。

(2)罪犯减、假、保:对于一个被剥夺自由的罪犯来说减、假、保是他们最直接的利益了。在这里我就谈两点:一是关于“认罪服法”的认定:很多监狱对罪犯提出申诉作为其“不认罪服法”的表现,这就在一定程度上侵犯了罪犯的“申辩权”。笔者认为对罪犯服刑期间正当行使申诉权应予以保障,只要罪犯履行了服刑义务他就是“认罪服法”,这与他行使“申诉权”是不冲突的。二是关于罪犯减、假、保的提请:在长期习惯思维模式下,对罪犯减、假、保的提请总认为是刑罚执行者的权力,其实这是一个误区,减、假、保的是涉及罪犯的权利怎么由刑罚执行者来主语?减、假、保是法律规定法定条件,应该是罪犯根据自身改造条件去主张(包括减、假、保的种类和期限)。庆幸的是笔者所在的XX监狱,已要求罪犯书面申请减、假、保,目前虽没有实质作用,但至少在程序上是完整的;三是每次减刑后罪犯的奖励清零,既然考核是针对服刑过程并实行累进制考核,那么对他的奖惩也要体现在整个服刑期间,这样才能既调动罪犯的改造积极性,也有利建设保障罪犯权利的长期机制。四是不少监狱把呈报减、假、保在一年中分成批次,把条件压到一定程度一次性处理,造成了工作上的被动,直接影响行刑的效果和威信,间接影响罪犯的利益。笔者认为,罪犯是最有权说自己什么时候获得刑事奖励,因为他们才是实际权利者,所以不管任何时候只要罪犯提出主张且符合刑事奖励要求,行刑机关就应该当然办理,在程序上最好都能实行听证。

(3)罪犯的劳动报酬及劳动保护

  《监狱法》第七十二条规定:“监狱对参加劳动的罪犯,应当按照有关规定给予报酬并执行国家有关劳动保护的规定”。国家有关劳动保护由此,我们不难看出罪犯劳动报酬是一种权利实现。一方面,罪犯劳动报酬是法律明确规定的参加劳动的罪犯应当获得的回报且是参加劳动的罪犯的法定权利,只要罪犯参加了劳动,就应当获得劳动报酬;另一方面,罪犯劳动报酬是对罪犯劳动权利的完善。但实际上呢?“有关规定”概念模糊,无可操作性,直接导致监狱具体执法活动中绝大部分罪犯没有得到劳动报酬,仅有少数监狱是以奖金的形式象征性给罪犯一部分。在“有关规定”这点是《监狱法》应作出明确的具有可操作性的标准。“劳动保护“应是广义的概念,一方是指罪犯过程的安全防护硬件措施上的保护,二是劳动的保险保护(劳动过程中的意外、伤害等)这点上《监狱法》没有明文规定和细化的操作规定,这就导致了部分监狱在这块的不积极作为。三是《监狱法》第七十三条规定“罪犯在劳动中致伤、致残或者死亡的,由监狱参照国家劳动保险的有关规定处理”。在这里“参照”应改为“按照”,“处理”应改为“办理”。近年监狱陆续退出高危风险行业,这种现状有所好转。

贵阳市农林种子生产经营管理暂行办法

贵州省贵阳市人民政府


贵阳市人民政府令第55号


  《贵阳市农林种子生产经营管理暂行办法》已经1998年11月2日市人民政府常务会议讨论通过,现予发布,自公布之日起施行。

                          1998年11月4日
          贵阳市农林种子生产经营管理暂行办法

第一章 总则





  第一条 为加强种子管理工作,维护农作物和林木种子生产者、经营者及使用者的合法权益,保证种子质量,促进农业、林业生产健康发展,根据《中华人民共和国种子管理条例》及有关法规,结合本市实际,制定本办法。


  第二条 本办法所称种子,是指用作播种和繁殖农作物和林木花卉的籽粒、果实和根、茎、苗、芽、食用菌苗种等繁殖或种用材料。


  第三条 凡在本市行政区域内从事种子生产、经营的单位或个人,均须遵守本办法。


  第四条 市蔬菜行政管理部门和市农业行政管理部门分别主管本市蔬菜种子和其他农作物种子工作。
  市林业行政主管部门主管本市林木和花卉种子工作。
  各区、县(市)农作物、林木、花卉种子生产、经营的管理工作由各区、县(市)人民政府指定的部门负责。
  蔬菜、农业和林业行政主管部门可以委托符合法定条件的组织具体实施种子生产、经营的管理工作。


  第五条 各级工商行政管理、技术监督等部门依照各自的职责,协同做好种子的生产、经营管理工作。


  第六条 本市实行种子生产、经营许可制度。凡从事种子生产、经营的单位或个人必须持证进行生产、经营活动。


  第七条 生产、经营商品种子应当签订书面合同,并使用国家规定的统一合同文本。
  蔬菜、农业、林业行政主管部门和工商行政管理部门依法加强对生产、经营商品种子合同的监督管理,跟踪监督合同的履行。

第二章 种子生产





  第八条 从事种子生产的单位或个人,应当在播种前一个月持有关证明分别向蔬菜、农业、林业行政主管部门申请办理《种子生产许可证》。
  蔬菜《种子生产许可证》由市蔬菜行政主管部门核发,其他农作物和林木、花卉《种子生产许可证》分别由生产所在地农业、林业行政主管部门按照规定的权限审查、核发。


  第九条 《种子生产许可证》应当载明生产地点、作物种类、品种、面积、有效期。
  一年生植物的《种子生产许可证》有效期为种子的一个生产周期,多年生植物的《种子生产许可证》实行年检制度,有效期由发证机关决定,但不得超过该植物的生长期。
  禁止伪造、涂改、转让、出租、出借、出卖《种子生产许可证》。任何单位、个人不得无证或超范围、超规模生产商品种子。


  第十条 从事种子生产的单位或个人领取《种子生产许可证》必须具备下列条件:
  (一)具备繁殖种子的隔离、栽培条件,具有无检疫性病虫害的种子生产基地;
  (二)有相应的专业种子生产、检验技术人员;
  (三)所生产的种子是审定通过的品种,杂交种亲本种子除外;
  (四)对所生产的种子能提供可靠的田间检验结果;
  (五)法律法规定的其他条件。
  林木种子生产除应具备上述条件外,还应当同时具备由省级以上林业行政主管部门或其指定的单位确认的林木种子生产基地或采种林分。


  第十一条 在林木种子生产基地内采种的,由基地经营管理者组织进行;在林木种子生产基地外采种的,应当遵守当地县级林业行政主管部门规定的采摘期。
  禁止抢采掠青、损坏母树和在劣质林内采种。


  第十二条 生产种子的单位或个人,必须严格执行种子生产技术规程和种苗产地检疫规程。生产的种子必须达到国家或省规定的等级标准。
  商品种子生产应当建立生产档案,并接受县级以上蔬菜、农业、林业行政主管部门的监督检查。


  第十三条 预约生产种子的,应当签订《种子预约生产合同》。向本市以外地区预约生产杂交玉米、杂交水稻种子、蔬菜种子,签订《种子预约生产合同》后,应经供种方所在地县级以上农林行政主管部门审核。

第三章 种子经营





  第十四条 种子经营者应当持有关证明文件分别向蔬菜、农业或林业行政主管部门申请办理《种子经营许可证》,凭证向工商行政管理部门申请办理《营业执照》。
  蔬菜《种子经营许可证》由市蔬菜行政主管部门核发,其他农作物《种子经营许可证》和林木、花卉《种子经营许可证》分别由经营所在地的农业、林业行政主管部门按照规定的权限审查、核发。
  禁止伪造、涂改、转让、出租、出借、出卖《种子经营许可证》。


  第十五条 《种子经营许可证》实行年检制度。未经年检的,其《种子经营许可证》自行失效。


  第十六条 种子经营者应当具备下列条件:
  (一)具有对所经营种子能正确识别种类,鉴定质量和掌握种子贮藏技术的保管人员;
  (二)具有与经营种类、数量相适应的营业场所、加工、包装、贮藏保管设施和检验种子质量的仪器设备;
  (三)具有与经营种子种类和数量相适应的资金及独立承担民事责任的能力;
  (四)法律法规规定的其他条件。


  第十七条 经营的种子应当附有有关部门签证的《种子质量合格证》。


  第十八条 销售的种子应当加工、分级、包装,未经加工、分级、包装的种子原则上不得销售。大包装或进口种子可以分装,分装单位应当对种子质量负责。


  第十九条 销售的种子应当附有标签和种子说明书,标明作物种类、产地、生产日期、品种名称、品种特征特性(栽培要点)、适用范围、净含量、质量、检验日期、保质期、加工销售单位等事项。标签标注的内容应当与包装内的种子相符。没有标签的种子不得销售。
  经营进口种子的,应当附有中文标签。其内容应当符合我国法律、法规规定。


  第二十条 乡镇农技站(或农技服务组织)在取得经营农作物常规品种的《种子经营许可证》和《营业执照》后,可以接受有经营权单位的委托,开展主要农作物杂交种子代销业务,但必须纳入市农业行政主管部门供种计划,并与委托代销的单位签订载明双方权利、义务的代销协议书或合同,在本乡镇开展代销业务。

第四章 种子质量监督





  第二十一条 种子质量检验机构应当具备相应的检测条件和能力,经省级以上农业、林业行政主管部门考核合格后,方可承担种子质量监督、检验工作。


  第二十二条 市蔬菜、农业、林业行政主管部门,可以派员对种子生产、加工、运输和销售等场所进行检查,查验有关材料。检查应在当事人在场或二人以上见证时进行。
  种子执法人员依法执行公务时,应当出示证件并佩带标志。有关单位和个人不得拒绝、阻碍其执行公务。


  第二十三条 禁止生产、经营假种子。本办法所称的假种子是指以非种子冒充种子或者以此种种子冒充他种种子。


  第二十四条 禁止生产、经营下列劣质种子:
  (一)超过保质期的;
  (二)质量低于国家规定种用最低标准的;
  (三)因变质不能种用的;
  (四)有害混杂种子比率超过国家规定的。


  第二十五条 种子经营者对经销的每批(次)籽粒种子,应取样封存,保留样品,以备复检和仲裁时使用。封存的样品保存到该批种子用于生产收获之后。


  第二十六条 由于不可抗力的原因,为保证生产用种需要,使用低于国家或者地方质量标准的农作物种子的,必须经用种地县级以上人民政府批准;使用达不到国家或地方质量标准的林木种子的,必须经省级林业行政主管部门批准。
  种子销售单位在供应根据前款规定的种子时,应当用二号黑体字在标签上注明,并说明种子实际质量,作好生产指导工作。


  第二十七条 种子生产、经营者和管理人员应当严格遵守国家植物检疫法律法规规定,防止危险性病虫杂草蔓延。

第五章 罚则





  第二十八条 违反本办法规定,按照本办法第四条所定的职责分工,由市蔬菜行政主管部门或农业、林业行政主管部门予以处罚。


  第二十九条 违反本办法第八条规定的,处以500元以上1000元以下的罚款,并可以依据《中华人民共和国种子管理条例》的规定责令停止生产,没收违法所得。


  第三十条 违反本办法第十条规定,生产未经审定的种子,处500元以上1000元以下罚款,并可以依据《中华人民共和国种子管理条例》的规定,没收种子和违法所得。给使用者造成损失的,承担赔偿责任,包括赔偿直接损失和可得利益损失。


  第三十一条 违反本办法第十一条规定的,由林业行政主管部门处违法所得三倍以下的罚款,并可以依据《中华人民共和国种子管理条例》的规定责令停止采种,赔偿损失、没收种子。


  第三十二条 违反本办法第九条第三款、第十四条第三款规定的,处以500元以上5000元以下的罚款,并可以依据《中华人民共和国种子管理条例》的规定,提请工商行政管理部门依法责令停止经营、没收违法所得。


  第三十三条 违反本办法第十二条、第十八条规定的,责令改正,并可以处以500元以上1000元以下的罚款。


  第三十四条 违反本办法第十七条、第十九条、第二十三条、第二十四条规定的,处以违法所得三倍以下的罚款;没有违法所得的,处10000元以下罚款,并可以依据《中华人民共和国种子管理条例》的规定制止其经营活动,扣押种子;给使用者造成经济损失的,工商行政管理部门可以责令赔偿直接损失和可得利益的损失。


  第三十五条 农、林种子生产、经营管理部门的工作人员玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的,由其主管部门给予行政处分。构成犯罪的,依法追究刑事责任。


  第三十六条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议,对复议决定不服的,可以依法向人民法院起诉;期满不起诉又不履行的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第六章 附则




  第三十七条 本办法自公布之日起施行。