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关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-16 09:51:27  浏览:9591   来源:法律资料网
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关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知

国家药监局


关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知

国药监械[2001]478号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局,各医疗器械质量监督检验中心,国家药品监督管
理局医疗器械技术审评中心:

为了规范进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册管理工作,我局依据已发布的《医
疗器械注册管理办法》等行政规章,经研究,对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册
作出了若干补充说明,现通知如下:

一、关于证明文件
(一)《医疗器械注册管理办法》第三章第十一条,最后一段中“……其它文件须提交
由法定代表人签章或签字的原件”的执行办法:

1、注册产品标准的签章可采取以下3种方式:
(1)由生产者签章;
(2)由生产者在中国的办事处或代表处签章;
(3)生产者委托在中国归纳、整理、起草注册产品标准的负责单位签章,委托书中应
明确“委托×××单位负责完成在中国的注册产品标准,产品质量由生产者负责”等内容。

2、说明书:
第二、第三类产品说明书应由生产者签章;第一类产品说明书可不签章。

3、对法定代表人的解释:按照国际惯例,国外生产者的“法定代表人签章”可由相应
业务的负责人签章。

(二)“所提交材料真实性的自我保证声明”应由生产者出具。

二、关于注册证超过有效期再办理准产注册或重新注册
“试产”转“准产”、“准产”或“进口”重新注册,不能在原注册证有效期内申报的,
企业应在原证到期前向注册主管部门报告。由于企业自身原因造成不能按期申报的,注册
主管部门应将企业违规行为记录在案,予以通告,对过期提出的申报,视为初次申报注册;
若企业不能在原注册证有效期内申报的原因系政府管理部门或外界不可抗拒的原因导致
的,可对原证予以适当延期。

三、关于原产国批准文件在我国批准文件有效期内到期的情况处理
生产者应遵照相应国家的规定申办原产国批件,并申明在原产国批件到期后,生产者
继续对产品质量负责;超过我国批件有效期6个月尚未提供有效原产国批件的,不再按有
原产国批件产品办理注册。

四、检测机构对标准的审议
《进口注册检测规定》第四条所指“检测机构职责之一:审议注册产品标准”系指检
测机构在检测开展前的标准审议。审议是检测工作的业务程序,与产品的行政审查程序无
关,检测机构的审议签章不属于注册行政审批的范围。注册审查需要的是检测结论,不是
对标准的签章。

五、关于试产转准产注册技术指标改变的说明书
产品技术指标发生改变的,应由企业对产品技术指标的变化作出书面说明,重新提供
产品使用说明书备案。

六、试产转准产注册时增加型号的
依据产品注册单元划分原则,若新增型号与原注册产品属于同一注册单元,功能或其
它变化没有改变原产品的主要技术指标、安全指标的,可在同一单元内增加型号进行准产
注册;不属于同一个注册单元的,应对新型号单独注册。

七、产品扩大适应证的,要对增加的适应症补充临床试用
(一)产品技术指标无变化,增加适应症的,补充相应临床报告,经审查后,变更原
注册证;

(二)产品技术指标有变化,应重新检测,补充临床报告,重新履行注册。

八、关于临床报告的提供
(一)临床报告的提供方式按照《医疗器械注册管理办法》的附表《医疗器械注册临
床试验报告分项规定》执行。

按分项规定要求,可不提供临床报告的,企业可在申报时作出说明。

(二)进口产品原产国的临床报告可按以下二种方式提交:
1、原产国批准上市时要求提供临床报告的,提供原产国批准上市时的临床报告;

2、原产国批准上市时不要求提供临床报告的,由生产者作出产品在原产国批准上市不
需临床报告的情况说明,并保证其真实性。此种情况,企业可提供产品上市后的临床报告、
文献资料。

九、关于诊断试剂临床报告的提供
按照国家药品监督管理局已明确的分工,由医疗器械司审批注册的诊断试剂,凡属诊
断肝炎、艾滋病类的,应在指定的医疗机构做临床试验,(数量、统计方法待定),其它类
诊断试剂一般不需提交临床报告。

十、关于避孕套临床报告的要求
避孕套产品不需提供临床报告。

十一、在新的临床试验管理办法出台以前,临床试验数量、试用期等依据1997年国家
医药管理局发布的《医疗器械产品临床验证暂行规定》执行。

十二、关于注册产品名称
产品名称命名由生产者负责。生产者申请更换产品名称时,作为注册证变更办理,收
回原注册证,核发变更的注册证。

十三、OEM(委托加工)生产方式的处理
OEM生产方式的委托者应对其产品提出产品标准,并依据《医疗器械标准工作管理办
法》,经相应的机构认可。OEM委托者是产品注册的生产者,应对产品质量、售后服务等
负全面责任。OEM委托者应对以上责任作出书面承诺。

OEM被委托方如在中国境内,则应具有《医疗器械生产企业许可证》。产品更名只能由
委托方提出。

十四、进口医疗器械无原产国政府批准上市文件的处理
(一)产品在原产国纳入医疗器械管理,但尚未获得原产国政府批准上市的,应提交
经相应部门认可的注册产品标准;属于第二、第三类产品的,需提交在中国境内的全性能
检测报告、临床报告、风险分析报告,以及其它进口注册需提交的文件,方可予以受理,
受理后,将安排对生产质量体系的现场审查。

(二)产品在原产国纳入医疗器械管理,但产品专为中国生产的,不需获得原产国批
准上市的,执行本条第1款规定。

(三)产品在原产国未纳入医疗器械管理,按我国医疗器械定义属于医疗器械的,执
行本条第1款规定。

(四)凡属于人的日常生活品、装饰用品,如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等产
品,无论其采用何种材料,不得作为医疗器械审批,企业不得宣传产品的治疗、诊断功能。

十五、关于进口注册检测实行追检的规定
以下产品可实行进口注册后追检:1、X射线计算机断层扫描系统(CT);2、正电子发
射计算机断层扫描系统(PET);3、单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT);4、体外
冲击波碎石机;5、彩色超声波诊断设备;6、大型激光治疗机;7、大型X射线诊断设备;
8、全自动生化分析仪;9、钴60治疗机;10、伽玛刀;11、医用电子直线加速器;12、模
拟定位机;13、医用磁共振成像系统。

实行进口注册检测追检,生产者应提出追检申请及保证产品进入中国市场首先完成检
测的承诺。

追检不合格的产品由原发证机关撤销其注册证。

十六、关于检测中心承检范围
产品归口检测依据检测中心经政府认定的承检范围确定。企业可在具有承检资格的检
测中心自行选择。对检测中心归口的受检目录不明确的,由受理办公室负责指定检测中心
承检。


国家药品监督管理局
二○○一年十一月八日



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大连市人民政府办公厅关于印发大连市城市管理工作考核办法的通知

辽宁省大连市人民政府办公厅


大政办发 [2009] 42号

大连市人民政府办公厅关于印发大连市城市管理工作考核办法的通知


各区、市、县人民政府,各先导区管委会,市政府各有关部门,各有关单位:
  经市政府同意,现将《大连市城市管理工作考核办法》印发给你们,请认真贯彻执行。

大连市人民政府办公厅
二00九年二月二十五日

大连市城市管理工作考核办法

  第一条 为充分调动城市管理工作的积极性,提高城市管理依法行政能力,巩固提高大连市城市市容环境卫生管理水平,依据城市管理法律法规相关规定,制定本办法。
  第二条 本办法适用于对大连市所属各区、市、县和大连开发区、高新园区的城市管理工作的考核。
  第三条 市政府成立大连市城市管理工作考核领导小组,主管副市长任组长,市城建局(行政执法局)局长任副组长,成员由市公安局、国土房屋局、建委、规划局、城建局(行政执法局)、环保局、工商局、爱卫会以及各区市县政府和大连开发区、高新园区管委会的主管领导组成,负责统筹领导城市管理工作的考核。领导小组下设办公室(设在市城建局),负责组织实施对各区市县政府(管委会)及城市管理法律法规明确的责任单位进行城市管理工作的考核。
  第四条 城市管理工作考核遵循公平、公正、公开的原则,引入考核激励机制,采取科学客观的测评方法,表彰先进,推动城市管理向科学、和谐、高效、以人为本的方向发展。
  第五条 考核内容包括:
  (一)市容市貌管理情况;
  (二)环境卫生管理情况;
  (三)园林绿化管理情况;
  (四)市政设施管理情况;
  (五)城市管理执法情况;
  (六)完成市委、市政府交办的管理任务情况。
  第六条 考核采取专项考核和综合考核、定性考核和定量考核相结合的方式进行。
  专项考核:主要采取现场检查的方式进行;
  综合考核:采取现场检查,听取被考核单位的汇报,召开座谈会、听取有关方面人员的意见和反映,查阅有关执法文书和资料,年度总结评比等方式进行。
  第七条 考核评比:
  专项考核每个专项和综合考核满分均为100分,考核工作以日常专项考核为主,综合考核为辅,年终总评两项相加。
  具体评分办法见考核实施细则。
  第八条 奖励办法:
  综合考评得分95分以上的,获得城市管理工作优秀奖,综合考评得分90—94分的,获得城市管理工作达标奖;低于90分的,不得奖。
  专项考评得分95分以上的,获得城市管理工作专项优秀奖,专项考评得分90—94分的,获得城市管理工作专项达标奖;低于90分的,不得奖。
  第九条 考核程序:
  (一)由考核部门及机构按职责进行考核;
  (二)考核部门及机构根据考核的情况,填写评议考核表,并形成考核意见;
  (三)考核部门及机构拟制考核报告,报市城市管理工作考核领导小组审议决定。
  第十条 对考核中不达标的单位,视情况给予通报批评,并建议有关部门追究责任。
  第十一条 本办法由大连市城市管理工作考核领导小组办公室负责解释。
  第十二条 本办法自发布之日起施行。



温州市区医疗救助办法

浙江小温州市人民政府


温州市区医疗救助办法

温政令第86号


《温州市区医疗救助办法》已经市人民政府第40次常务会议审议通过,现予发布,自2006年10月1日起施行。



代市长

二○○六年九月二十五日




温州市区医疗救助办法

第一章 总 则

第一条 为了进一步完善我市城乡社会救助体系,缓解市区居民因病致贫、因病返贫问题,有效保障困难群众的基本生活,根据国家和省有关政策规定,结合市区实际,制定本办法。
第二条 温州市区(鹿城区、龙湾区、瓯海区)范围内常住户籍城乡居民(含户籍不在市区的市直单位职工)医疗救助及其监督管理,适用本办法。
第三条 医疗救助工作应当遵循保障市区居民基本生活的原则,坚持政府主导与社会参与相结合,救助制度与其他保障制度相衔接,救助水平与经济社会发展水平相适应,公开、公平、公正和分层分类救助的方针。
第四条 市、区社会困难群众救助工作领导小组,负责市区医疗救助的领导和协调。
市、区民政部门负责市区医疗救助组织实施和监督管理工作。
财政局、审计局、监察局、劳动保障局、卫生局、总工会、残联、慈善总会根据职责分工,做好医疗救助的有关工作。
乡镇(街道)社会救助服务所和市直单位负责本辖区(单位)医疗救助的受理、审查、申报和医疗救助资金发放等有关工作。

第二章 医疗救助资金的筹集、使用和管理

第五条 医疗救助资金按照政府主导与社会参与相结合原则多渠道筹集,主要包括:
(一)市、区财政每年预算安排的专项资金;
(二)民政部门从彩票公益金中安排的资金;
(三)社会捐赠资金;
(四)医疗救助资金的上年度结余和利息收入;
(五)应当纳入医疗救助的其他资金。
第六条 按照现行财政体制和属地管理原则,由市、区财政每年各按人均5元的标准安排医疗救助资金,列入年度财政预算。
第七条 市本级财政性医疗救助资金用于下列支出:
(一)市直单位医疗救助保障经费;
(二)市区居民医疗救助补助经费;
(三)经济欠发达地区医疗救助补助经费(每年从市本级财政性医疗救助资金中按市区人口人均1元的标准提取)。
第八条 市、区财政应当设立医疗救助资金财政专户,专项储存,专款专用,任何单位和个人不得侵占、挪用、截留。
财政、审计、监察部门对医疗救助资金使用情况依法实施监督。
第九条 医疗救助资金年度结余结转下年度使用;年度医疗救助资金不足时,由市、区政府另行解决。
医疗救助资金管理办法,由市财政局、民政局另行制定。

第三章 医疗救助条件、范围和标准

第十条 申请医疗救助,必须同时具备下列条件:
(一)具有市区常住户籍城乡居民(含户籍不在市区的市直单位职工);
(二)因病(含灾害性事故,下同)在定点医疗机构就医,经各类医疗报销、减免、补助、赔偿后其医疗费用负担仍有困难,影响家庭基本生活。
第十一条 符合第十条规定条件的下列救助对象,可以享受医疗救助待遇:
(一)第一类救助对象:农村五保对象和城镇“三无”人员;
(二)第二类救助对象:城乡最低生活保障对象、持民政部门核发的《困难家庭救助证》家庭中的常住人员;
(三)第三类救助对象:持总工会核发的《困难职工特困证》、残联核发的《残疾人特困证》家庭中的常住人员;
(四)第四类救助对象:重点优抚对象及享受民政部门定期定量救济人员;
(五)第五类救助对象:其他因患重大疾病住院需要救助的人员。
第十二条 本办法所称的重大疾病是指下列疾病:
(一)恶性肿瘤;
(二)精神病;
(三)肾功能衰竭透析治疗;
(四)器官移植排异治疗;
(五)心功能衰竭二级以上、心脏组织缺损;
(六)失代偿期的肝硬化并伴有并发症;
(七)脑血管意外造成偏瘫一至三级;
(八)糖尿病并发严重心脑肾病变;
(九)血友病、红斑狼疮、再生障碍性贫血;
(十)市人民政府确定的其他重大疾病。
第十三条 医疗救助对象应当在新型农村合作医疗或城镇职工基本医疗保险定点医疗机构(以下简称“定点医疗机构”)就医,并主动出示相关证件。
定点医疗机构应当按照新型农村合作医疗或城镇职工基本医疗保险用药目录、诊疗项目目录、医疗服务设施目录为医疗救助对象提供优质服务,控制医疗费用。
第十四条 因下列情形之一发生的医疗费用,不属于医疗救助的范围:
(一)违法犯罪;
(二)自杀、自残;
(三)打架斗殴;
(四)酗酒、吸毒;
(五)交通肇事、医疗事故;
(六)蓄意违章;
(七)变性、镶牙、整容等非疾病;
(八)法律、法规规定的其他情形。
第十五条 住院医疗救助标准。医疗救助对象在一个自然年度(1月1日至12 月31日)内住院发生的医疗费用,采用“当年累计、分段计算、累加支付”的方法,按照下列标准给予救助:
(一)第一类救助对象实行无起点救助:2万元(含2万元)以下部分按60%救助,2万元以上部分按 70%救助,全年每户累计救助金额不超过 3.5万元;
(二)第二类救助对象实行无起点救助:2万元(含2万元)以下部分按50%救助,2万元以上部分按 60%救助,全年每户累计救助金额不超过 3.5万元;
(三)第三类救助对象实行1千元起救助:1千元以上2万元(含2万元)以下部分按40%救助,2万元以上部分按 50%救助,全年每户累计救助金额不超过 3.5万元;
(四)第四类救助对象实行1千元起救助:1千元以上2万元(含2万元)以下部分按40%救助,2万元以上部分按 50%救助,全年每人累计救助金额不超过2万元;
(五)第五类救助对象实行5万元起救助:5万元以上按25%救助,全年每人累计救助金额不超过2万元。
在已开展新型农村合作医疗和城镇基本医疗保险的地方,不参加新型农村合作医疗和城镇基本医疗保险的救助对象(不包括城镇低保和“三无”人员),其住院医疗救助标准下浮10个百分点。
第十六条 门(急)诊医疗救助标准。门(急)诊救助对象只限于最低生活保障人员、农村五保对象和城镇“三无”人员,全年每户累计救助金额不超过500元。
已享受其他部门门诊补助者,其享受部分列入门诊救助累计计算。
第十七条 恶性肿瘤、精神病、肾功能衰竭透析治疗、器官移植排异治疗、血友病、红斑狼疮、再生障碍性贫血等特定病种门诊医疗费用参照住院标准执行。
救助对象在门(急)诊观察室观察后住院治疗的,门(急)诊发生的医疗费用参照住院标准执行。
第十八条 医疗救助对象按本办法规定的标准获得救助后仍影响家庭基本生活的,由乡镇(街道)社会救助服务所或市直单位报区或市民政部门,提交区或市社会困难群众救助工作领导小组办公室审定后,可适当增加救助金额。
第十九条 国家规定的特种传染病救治费用,按有关规定和支付渠道给予补助。具体病种按照省民政厅、劳动保障厅和卫生厅的有关规定执行。
第二十条 农村低保对象统一纳入当地新型农村合作医疗,享受新型农村合作医疗的待遇,其参加新型农村合作医疗的个人出资部分,由当地政府负责解决。

第四章 医疗救助的申请、审核和发放

第二十一条 符合条件的医疗救助对象,应及时向户籍所在地乡镇(街道)社会救助服务所或市直单位申请医疗救助。当年度的医疗费用必须在次年3月底前提出申请,逾期不予受理;跨年度连续住院的医疗费用按出院日期划入相应的年度。
申请时应当填写《温州市区医疗救助申请表》,并如实提供下列材料:
(一)居民身份证、户口簿原件和复印件;
(二)救助对象的有关证明原件及复印件;
(三)定点医疗机构出具的诊断证明、原始病历及有关票据,原始票据被有关机构留存的,应当出具由该机构加盖印章的票据复印件;
(四)已参加城镇职工基本医疗保险的,需提供定点医疗机构或劳动保障部门出具的医疗报销分割单;
(五)已参加新型农村合作医疗的,需提供新型农村合作医疗管理机构出具的医疗报销情况联系单;
(六)市、区民政部门规定的其他材料。
第二十二条 乡镇(街道)社会救助服务所或市直单位应当自受理申请之日起10个工作日内(含公示期),对申请人提交的材料进行审核,并按照下列规定进行处理:
(一)对不符合条件的,应当退回申请材料,并书面说明理由;
(二)对符合条件的,将申请人医疗支出金额、已领取的基本医疗保险(新型农村合作医疗)报销金额、家庭经济状况等有关情况在申请人所在地社区(村)或市直单位内进行公示,公示期不少于7日;公示无异议的,应当及时上报区或市民政部门审批。
第二十三条 民政部门应当自收到乡镇(街道)社会救助服务所或市直单位报送材料之日起5个工作日内完成复审核实工作,并按照下列规定进行处理:
(一)对不符合医疗救助条件的,应当退回申请材料,并向申请人书面说明理由;
(二)对符合医疗救助条件的,应当予以批准,核定救助金额,由乡镇(街道)社会救助服务所或市直单位及时发放医疗救助金。
门诊医疗救助金,由乡镇(街道)社会救助服务所或市直单位审核发放,报区或市民政部门备案。
第二十四条 民政部门在审核医疗救助金基数时,应当核减下列费用:
(一)基本医疗保险报销的费用;
(二)新型农村合作医疗核报和补助的费用;
(三)单位或相关单位承担报销或补助的费用;
(四)单位或个人自主选择参加的商业保险机构赔付的医疗保险金;
(五)市、区总工会给付的医疗互助保障金;
(六)残疾人联合会给予的残疾人医疗补助;
(七)重点优抚对象和农村“三老”人员医疗补助;
(八)家属所在单位为其报销或补助的费用;
(九)其他临时医疗补助资金。
申请人在申请医疗救助时应当主动提供有关费用核减的凭证。民政部门对医疗费用凭证及医疗资料审核有困难的,可以要求有关的医疗机构、医疗保险经办机构和新型农村合作医疗管理机构协助核查。
第二十五条 民政部门应当定期向社会公布医疗救助人数和资金发放情况,接受社会监督。
第二十六条 民政部门应当做好医疗救助档案的管理工作,档案保存期不少于5年。

第五章 法律责任

第二十七条 违反本办法规定的行为,法律、法规和规章已有处罚规定的,从其规定。
第二十八条 医疗救助对象采取涂改、伪造、冒领等违法手段骗取医疗救助金的,由民政部门追回已冒领的医疗救助金;情节严重的,由民政部门依法予以行政处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十九条 医疗救助管理部门及其工作人员有下列行为之一的,对主管人员、直接责任人视情节轻重给予批评教育、行政处分;造成医疗救助资金损失的,应当承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)擅自改变医疗救助范围和标准的;
(二)无故延期下拨或发放医疗救助资金的;
(三)故意刁难医疗救助对象的;
(四)滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,致使医疗救助资金流失的;
(五)截留、侵占、挪用、贪污医疗救助资金的。

第六章 附 则

第三十条 各县(市)可以根据当地实际,制定医疗救助实施办法。
第三十一条 本办法自2006年10月1日起施行。
《温州市区社会医疗救助实施暂行办法》(温政发〔2005〕4号)同时废止。