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食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-04-28 06:47:42  浏览:8088   来源:法律资料网
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食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知

国家食品药品监督管理局


食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知

食药监械监〔2013〕212号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

  为加强医疗器械产品质量监督管理,规范医疗器械质量监督抽查检验工作,国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》,现印发给你们,请遵照执行。

  2006年9月7日原国家食品药品监督管理局发布的《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》同时废止。


                            国家食品药品监督管理局
                              2013年10月11日



            医疗器械质量监督抽查检验管理规定


                 第一章 总 则

  第一条 为加强医疗器械产品质量监督管理,规范医疗器械产品质量监督抽查检验工作,根据《医疗器械监督管理条例》(以下称《条例》)及相关规章,制定本规定。

  第二条 本规定所称医疗器械质量监督抽查检验(以下称监督抽验)是指由食品药品监督管理部门依法定程序抽取、确认样品,并指定具有资质的医疗器械检验机构进行标准符合性检验,根据抽验结果进行公告和监督管理的活动。

  第三条 本规定适用于中华人民共和国境内的食品药品监督管理部门、医疗器械检验机构以及医疗器械生产、经营企业和使用单位。

  第四条 国家食品药品监督管理总局负责全国监督抽验工作的管理。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施行政区域内的监督抽验工作。
  国家食品药品监督管理总局负责制定国家年度监督抽验工作方案,并对抽样单位和检验机构的工作进行协调、指导、督查和质量考核。
  地方各级食品药品监督管理部门应当加强对行政区域内生产、经营、使用医疗器械产品的监督抽验,并依据国家食品药品监督管理总局的工作部署,结合本地区实际制定本行政区域年度监督抽验工作方案。

  第五条 监督抽验的样品获得分为样品购买、样品返还和无偿提供三种方式。


                 第二章 方 案

  第六条 各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械监管的需要,制定年度监督抽验工作方案,提供必要的经费支持和保障。
  监督抽验工作方案应当包括抽验的范围、方式、数量、检验项目和判定原则、工作要求和完成时限(含复验完成时限)等。

  第七条 监督抽验品种遴选的基本原则:
  (一)对人体有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械;
  (二)使用量大、使用范围广,可能造成大面积危害的医疗器械;〖JP〗
  (三)出现过质量问题的医疗器械;
  (四)投诉举报较集中的医疗器械;
  (五)通过医疗器械风险监测发现存在产品质量风险,需要开展监督抽验的医疗器械;
  (六)在既往监督抽验中被判不符合标准规定的医疗器械;
  (七)其他需要重点监控的医疗器械。


                第三章 抽 样

  第八条 食品药品监督管理部门开展医疗器械抽样时,应当由2名以上(含2名)执法人员实施。在抽样过程中,应当依法对被抽样单位开展监督检查,核查其生产、经营资质和产品来源。

  第九条 抽样人员在执行抽样任务时,应当主动出示行政执法证件和抽样文件。

  第十条 被抽样单位应当配合抽样工作,并提供以下资料:
  (一)被抽样单位为医疗器械生产企业的,应当提供医疗器械生产许可证、被抽取医疗器械的产品注册证、产品注册标准等相关资料的复印件;
  (二)被抽样单位为医疗器械经营企业的,应当提供医疗器械经营许可证、被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明等相关资料的复印件;
  (三)被抽样单位为医疗器械使用单位的,应当提供执业许可证,被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明等相关资料的复印件;
  以上资料提供复印件的,由被抽样单位有关人员签字并标明与原件相符,加盖被抽样单位印章。

  第十一条 抽样应当在被抽样单位存放医疗器械的现场进行,有关单位应当配合完成样品确认。抽取的样品应当根据产品的贮存与运输条件及时寄、送承检机构并做交接记录。

  第十二条 抽样人员应当用医疗器械抽样封签签封所抽样品,填写医疗器械抽样记录及凭证,并经被抽样单位主管人员认可后签字,加盖被抽样单位印章。

  第十三条 生产企业因故不能提供样品的,应当说明原因并提供有关证明材料、填写未能提供被抽样品的证明;抽样人员应当检查生产现场,查阅有关生产、销售记录后,可追踪到经营企业或使用单位对产品进行抽样。

  第十四条 被抽样单位无正当理由不得拒绝抽样。需要被抽样单位协助寄送样品的,被抽样单位应当协助。
  第十五条 抽样中发现被抽样单位有违反《条例》等有关规定或发现假冒产品的,应当依法处理。


                 第四章 检 验

  第十六条 承检机构应当具有相应的医疗器械检验检测资质,并在授检范围内按照产品生产时有效的产品注册标准依法开展相关检验工作。
  在医疗器械经营企业、使用单位所抽的样品,其产品注册标准由相应的审批部门提供复印件并加盖单位印章。
  承检机构对不宜移动的医疗器械可开展现场检验,被抽样单位应当配合。

  第十七条 承检机构接收样品时,应当检查并记录样品的封签、包装有无破损,样品外观等状态有无异常情况;核对样品与医疗器械抽样记录及凭证上的记录是否相符等。
  如样品与医疗器械抽样记录及凭证上的记录不相符的,承检机构应当与抽样单位核实,由抽样单位进行纠正。对不符合检验有关规定的不得开展检验工作,并将结果上报组织监督抽验的部门或单位。
  所抽样品不属于监督抽验工作方案中规定的抽样范围或不符合监督抽验要求等情况的,承检机构应当在收到样品5个工作日内与抽样单位联系并安排样品退回。抽样单位应当按照监督抽验工作方案抽取补足样品并及时寄、送承检机构。

  第十八条 承检机构应当按照检验检测要求制定相关管理和质量控制制度,严格按照相关制度及检验质量规范要求开展检验工作,保证检验工作公正、规范,如实填写原始记录。

  第十九条 承检机构应当及时出具科学有效的检验报告,报告应当内容完整、数据准确、结论明确。原始记录及检验报告保存期不得少于5年。

  第二十条 国家食品药品监督管理总局组织的监督抽验中,承检机构在完成检验工作后,应当按照监督抽验工作方案的要求,将医疗器械质量监督抽查检验结果通知书和检验报告寄送抽样单位及标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门;抽样单位及标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门应当在收到后的5个工作日内送达被抽样单位或标示生产企业。
  省级及省级以下食品药品监督管理部门组织的监督抽验中,检验报告及相关文件的送达应当按照各省监督抽验有关规定执行。

  第二十一条 承检机构应当及时按监督抽验工作方案要求将检验任务的完成情况及相关资料报组织监督抽验的部门或单位。

  第二十二条 对于监督抽验结果为不符合标准规定的样品,应当在监督抽验结果发布后继续保留3个月。监督抽验工作方案中规定返还的样品应当及时返还。因正常检验造成破坏或损耗的样品应当在返还同时说明情况。


                 第五章 复 验

  第二十三条 被抽样单位或标示生产企业(以下称申请人)对检验结果有异议的,可以自收到检验报告之日起7个工作日内向具有相应资质的医疗器械检验机构提出复验申请,检验机构无正当理由不得推诿。逾期视为申请人认可该检验结果,检验机构将不再受理复验申请。

  第二十四条 申请人应当向复验机构提交复验申请表及需要说明的其他资料。监督抽验工作方案中规定不得复验的检验项目,复验申请不予受理。复验费用由申请人承担。

  第二十五条 复验机构接受复验申请后,应当通知原承检机构,原承检机构应当及时将样品及产品注册标准寄、送复验机构。复验应当按照监督抽验工作方案进行,复验机构出具的复验结论为最终检验结论。
  国家食品药品监督管理总局组织的监督抽验中,复验结束后,复验机构应当在2个工作日内将复验报告分别寄送申请人、原承检机构、抽样单位和标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门。
  省级及省级以下食品药品监督管理部门组织的监督抽验中,复验报告及相关文件的送达应当按照各省监督抽验有关规定执行。


                第六章 结果处理

  第二十六条 各地食品药品监督管理部门收到检验报告后,应当及时对不符合标准规定产品的相关生产、经营企业、使用单位开展监督检查,采取控制措施,对违法行为依法查处。

  第二十七条 国家食品药品监督管理总局、省级食品药品监督管理部门应当及时发布医疗器械质量公告。
  医疗器械质量公告在发布前,组织监督抽验的部门应当对公告内容进行核实。

  第二十八条 公告不当的,应当在原公告范围内予以更正。


                第七章 监督管理

  第二十九条 抽样人员在监督抽验中向被抽样单位索取超过检验需要的样品或收取检验费用的,由其所在部门或上级主管部门责令退还;情节严重的,应当给予行政处分。

  第三十条 承检机构伪造检验结果或者出具虚假证明的,按照《条例》处理;违反纪律泄露和对外公布检验结果的,对有关责任人员给予行政处分。

  第三十一条 抽样、检验和相关工作人员应当对被抽样单位提供的有关资料保密,不得擅自泄露和对外公布检验结果。


                第八章 附 则

  第三十二条 本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。

  第三十三条 本规定自发布之日起施行。


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关于印发《马鞍山市财政专项资金绩效监督工作规程(试行)》的通知

安徽省马鞍山市财政局


马财〔2005〕94号



关于印发《马鞍山市财政专项资金绩效监督工作规程(试行)》的通知


县、区财政局:

为贯彻落实《中共中央关于完善社会主义市场经济体制若干问题的决定》关于“建立预算绩效评价体系”的精神,在理财实践中树立“财政绩效观”,提高专项资金使用效益,根据省财政厅监督检查局《2005年全省财政监督检查工作要点的通知》(财监便函〔2005〕01号)要求,“今年,省厅决定在马鞍山市开展财政支出绩效监督试点工作”。为此,我局制定了《马鞍山市财政专项资金绩效监督工作规程(试行)》,现印发给你们,请在组织专项资金绩效监督试点工作中参照执行。









二OO五年六月八日



马鞍山市财政专项资金绩效

监督工作规程(试行)



第一章 总 则

第一条 为牢固树立财政绩效观,提高专项资金使用效益,建立从财政预算编制、预算执行到资金使用全过程的跟踪问效制度,根据省财政厅关于开展财政支出绩效监督工作的要求,特制定本工作规程。

第二条 本规程所称财政专项资金是指有特定或专门用途的财政资金(包括预算内、外资金)。专项资金按照支出功能,包括经济建设支出项目、教育事业支出项目、科学事业支出项目、文化事业支出项目、社会保障支出项目、行政管理支出项目、公检法司支出项目、农业事业支出项目和其他类支出项目等。

第三条 本规程所称专项资金绩效监督是指运用科学、规范的绩效评价方法、指标体系和评价标准,对财政专项资金管理行为过程及其结果(包括经济效益、社会效益和生态效益等)进行科学、客观、公正的衡量比较和综合评价。



第二章 监督主体和监督对象

第四条 财政专项资金绩效监督主体是指负责组织实施绩效监督工作的各级财政部门。

第五条 财政专项资金绩效监督对象是指使用专项资金的项目、部门和单位,以及担负专项资金分配、管理职责的各级财政部门。

第六条 市以上或市、县(区)共同安排的专项资金绩效监督主体,由市财政部门会同有关部门承担;特殊情况下,市财政部门可以委托县(区)财政部门承担特定项目的评价工作。

第七条 市财政部门专项资金管理职能科(室),负责制定分管的专项资金绩效监督暂行办法,并具体组织实施相应的专项资金绩效监督工作。

第八条 在各科(室)组织专项资金绩效监督的基础上,由市财政部门内部监督机构,组织对专项资金中的重点项目进行再监督,也可以委托中介机构或组织专家组进行再监督。

第九条 县(区)财政部门负责县区安排的专项资金绩效监督工作,同时配合市财政部门做好专项资金绩效监督工作。



第三章 监督指标

第十条 财政专项资金绩效监督指标体系设计原则:

㈠适用性原则。财政专项资金项目繁多、类别复杂,在设置指标体系时,应根据不同的项目选择不同的评价指标,使评价指标与专项资金的性质相吻合。具体可按经济建设支出项目、教育事业支出项目、科学事业支出项目、文化事业支出项目、社会保障支出项目、行政管理支出项目、公检法司支出项目、农业事业支出项目和其他类支出项目等九个方面分别考虑。

㈡定量与定性相结合原则。在设置指标时,既要考虑在设置定量指标,还要考虑设置定性指标。定量指标可以反映财政专项资金支出效益的大小,定性指标可以反映财政支出与产出的因果关系以及同其他因素的相关性;定性分析是定量分析的前提和基础,定量分析是定性分析的深化;二者紧密结合,才能准确地反映财政专项资金支出效益状况。

㈢简便易行原则。评价指标的设计力求简便易行,既要科学合理,又要通俗易懂,具有可操作性。

第十一条 财政专项资金绩效监督指标的内容:应包括反映财政支出所产生的经济效益、社会效益和生态效益三方面的指标。

㈠经济效益指标:主要反映该项目资金支出对直接经济效益的提高产生多大的影响;对间接经济效益有何影响,对政府税收、财政收入的影响;对生产力发展的影响度。此类指标应以定量指标为主。

㈡社会效益指标:主要反映该项目资金支出对该地区的社会发展影响程度,一般包括社会风气、道德水平、医疗保健水平、劳动就业、社会稳定等指标。既有定量指标,也有定性指标。

㈢生态效益指标:主要反映该项目资金支出对该地区污染控制与治理、地区生态与环境质量的改善、自然资源利用与保护等方面影响的指标。这类指标一般采取定量指标与定性指标相结合的形式表现。

第十二条 财政专项资金绩效监督指标可分为通用指标、专用指标和补充指标三种类型。

㈠通用指标。是指在专项资金绩效监督指标体系中普遍采用的指标,主要是资金管理指标,例如:资金到位率、资金自给率、资金使用情况、有无挤占挪用等。

㈡专用指标。是指针对特定的专项资金与支出项目而设置的评价指标,按现行的功能可分为九大类,每一大类又可分为若干小类。

㈢补充指标。主要根据财政专项资金绩效监督工作对象以及当时所处的社会、经济环境而设置的可选性指标。这类指标主要根据国家的有关政策及评价项目的实际需要,进行个案选择和确定。



第四章 监督工作程序

第十三条 财政专项资金绩效监督的组织方式:

㈠成立绩效监督组织。由相关部门和人员组成绩效监督工作机构,负责组织协调、实施绩效监督工作。

㈡确定监督对象。根据年度财政专项资金绩效监督工作的重点,确定财政专项资金绩效监督对象。

㈢制定实施办法和指标体系。按照“真实、科学、实用、简便”的原则,根据确定的评价对象,制定各项财政专项资金绩效监督实施办法和指标体系。

㈣组成绩效监督工作组。由监督工作机构选调相关人员组成绩效监督工作组和专家咨询组,负责对财政专项资金的绩效监督工作。

㈤制定监督工作方案。主要包括:监督对象、监督目的、监督依据、监督项目负责人、监督工作人员、工作时间安排、拟用监督方法、监督双方各自需要准备的各种资料及有关工作要求等。

㈥组织实施。根据监督工作方案的要求,监督工作组负责组织实施监督工作。

第十四条 财政专项资金绩效监督实施流程:

㈠下达《绩效监督通知书》。在监督实施前,由监督工作机构向监督对象下达《绩效监督通知书》。《绩效监督通知书》应明确监督任务、监督目的、监督依据、监督人员、监督时间和有关要求及应准备的有关基础资料等事项。

㈡收集基础数据信息。监督对象应按照要求,及时地提供相关基础数据信息的报表资料,并确保其真实和完整。

㈢进行实地核实取证。监督工作人员深入实地勘测、核对、调查取证,并审查立项、审批手续是否完备,重大项目有无可行性报告等,项目实施部门、单位要抽调专人参与配合监督工作。

㈣结果计算与实证分析。监督工作组依据监督方法、指标和评价标准计算结果,进行实证分析,得出初步监督结果。

㈤撰写监督报告与确认监督结果。监督过程完成后,按照规定的格式,撰写财政专项资金绩效监督报告,报告监督结果。监督报告完成后,经监督项目负责人签字,征求被监督对象意见后报送监督工作机构审定。

㈥建立监督工作档案。项目监督完成后,由监督工作机构进行工作总结,将工作背景、时间地点、工作基本情况、初步结论、审核认定结果、监督工作过程中遇到的问题及工作建议等形成书面材料,按项目建立监督工作档案。

第十五条 监督报告应内容完整、层次分明、逻辑清楚,语言要简洁、规范,评语表述应含义明确。具体内容包括:项目概述、监督依据和过程、监督结果和结论、有关情况说明、监督责任。



第五章 监督结果

第十六条 财政专项资金绩效监督结果以百分制表示,依据不同的监督方法、指标体系和监督标准,设定不同的指标权数,通过综合计算得出监督结果。

第十七条 财政专项资金绩效监督结果以得分和类型表示,分为四种类型,即:优秀(得分85分以上)、良好(得分70----84分)、及格(得分60----69分)、不及格(60分以下)。

第十八条 财政专项资金绩效监督工作完成后,其监督结果应按有关程序进行审定。

㈠由各级财政部门专项资金管理科(室)监督的项目,应将《专项资金监督报告》报送财政部门内部监督机构备案,并提交局长办公会审定。

㈡由中介机构监督的项目,应将《专项资金监督报告》报财政部门委托监督事宜的科(室)审核,专项资金管理科(室)审核后报送财政部门内部监督机构备案,同时提交局长办公会审定。

㈢由财政部门内部监督机构监督的项目,应与专项资金管理科(室)沟通,并将《专项资金监督报告》提交局长办公会审定。

第十九条 财政专项资金绩效监督结果在适当范围内公布,同时应作为下一年度部门预算编制和专项资金分配的重要参考依据,为提高财政专项资金支出效益提供信息支持和决策参考。

第二十条 依据财政专项资金绩效监督的结果,对在财政专项资金管理使用过程中,出现的各类违纪违法行为,依据《财政违法行为处罚处分条例》(国务院令第427号)和《安徽省财政监督暂行办法》(省政府令第142号)的规定,追究有关人员的责任。



第六章 附 则

第二十一条 各级财政部门可根据财政专项资金的管理实际情况,研究制定具体的绩效监督实施办法。

第二十二条 本《规程》由市财政局负责解释。

第二十三条 本《规程》自发布之日起执行。


咸阳市行政许可听证程序暂行办法

陕西省咸阳市人民政府


咸政发〔 2004 〕36号

咸阳市人民政府关于印发咸阳市行政许可听证程序暂行办法的通知



各县市区人民政府,市人民政府各工作部门、直属机构:

《咸阳市行政许可听证程序暂行办法》已经市政府第四次常务会议研究通过,现予印发,自2004年7月15日起施行。





二○○四年七月十三日



咸阳市行政许可听证程序暂行办法



第一条 为了建立全市实施行政许可听证制度,保障和监督行政机关依法实施行政许可,维护公民、法人和其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定,制定本办法。

第二条 本市各级行政机关及法律、法规授权的组织实施行政许可,适用本办法的规定。

第三条 实施行政许可听证,应当遵循公正、公开、客观和效率的原则,充分听取各方面的意见。除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的外,听证会应公开举行。

第四条 下列事项行政机关在作出行政许可决定前,应当向社会公告,并举行听证:

(一)法律、法规、规章规定实施行政许可事项应当听证的;

(二)行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益的;

(三)行政机关认为其他涉及公共利益的重大行政许可事项需要听证的。

第五条 行政许可有直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的下列情形,行政机关在作出行政许可决定前,应告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利:

(一)3人以上同时竞争,且行政许可数量又少于竞争人数的;

(二)对相邻权人、竞争对手或者消费者有重大影响或影响其经济利益在5万元以上,无数量限制的行政许可;

(三)对社会有重大影响的行政许可。

第六条 行政许可申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请的,行政机关应于二十日内组织听证。逾期未提出听证申请的,视为放弃听证权利。

第七条 行政机关向申请人、利害关系人告知听证权利应遵守下列规定:

(一)能够书面送达的,应送达听证告知书;

(二)可即时送达的,口头告知后应制做笔录;

(三)按照前两项无法送达的,采取公告送达,公告期不得少于十五日。

第八条 实施行政许可听证,采取听证会的形式。

第九条 行政机关应于举行听证的七日前将举行听证的时间、地点通知申请人、利害关系人,必要时予以公告。

第十条 实施行政许可听证,由作出行政许可决定的行政机关负责组织。听证现场应设听证主持人席、听证员席、行政许可审查人员席、申请人和利害关系人席和公众旁听席。

第十一条 听证主持人由行政机关有关负责人担任。

行政机关所属的法制机构工作人员或具有法制机构职能的机构工作人员为听证员。听证员为三至五人。

审查该行政许可申请或与该行政许可事项有直接利害关系的工作人员,不得作为听证主持人或听证员。

第十二条 听证开始前,听证主持人应核对参加听证人员的身份,询问申请人、利害关系人是否申请回避。

申请人、利害关系人申请听证主持人回避的,听证主持人应宣布暂停听证,报行政机关负责人决定;申请听证员回避的,由听证主持人决定。

第十三条 申请人、利害关系人可以亲自参加听证,也可以委托第三人代理听证。

第十四条 申请人、利害关系人无正当理由不按时出席,又不委托出席听证会的,视为自动放弃听证权利,行政机关可决定缺席听证或取消听证会。

第十五条 听证会按下列程序进行:

(一)听证主持人宣读听证会纪律和要求,并宣布听证会开始;

(二)由审查行政许可申请工作人员宣读拟作出行政许可的决定并提供证据、理由;

(三)由申请人、利害关系人提出证据并与审查行政许可申请工作人员之间进行提问、解释、申辩或质证;

(四)听证主持人对实施行政许可情况进行调查、询问,制作听证笔录;笔录应递交除旁听人以外的听证参加人审核无误后签字或者盖章。

第十六条 听证结束后,应依据《中华人民共和国行政许可法》第四十八条第二款的规定,作出是否准予行政许可的决定。

行政机关应将行政许可决定告知申请人、利害关系人。申请人、利害关系人对行政许可决定不服的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼。

第十七条 行政机关依据《中华人民共和国行政许可法》第五十三条规定,通过招标、拍卖等公平竞争方式作出行政许可决定的,按照有关的规定执行。

第十八条 听证参加人员应遵守听证会纪律,不得扰乱听证会秩序。扰乱秩序者,听证主持人有权制止并提出警告。不听从制止,严重扰乱秩序的,由公安机关依据《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处理。

第十九条 行政机关听证工作人员应忠于职守,秉公办事。对工作失职或徇私舞弊的,应给予行政处分。

第二十条 行政机关自行承担组织听证的费用,不得向听证参加人收取任何费用。

第二十一条 本办法由市政府法制办公室负责解释。

第二十二条 本办法自2004年7月15日起施行。







咸阳市人民政府办公室 2004年7月14日印发