您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

卫生部


生物制品管理规定
卫生部


（1993年7月26日卫生部令第33号发布）


第一条 为加强生物制品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院的有关行政法规，特制订本规定。
第二条 生物制品是药品的一大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。它包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免
疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、ＤＮＡ重组产品、体外免疫试剂等。
第三条 生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。
第四条 新生物制品的研制和审批按部颁《新生物制品审批办法》及有关规定的要求办理。除体外诊断试剂的临床验证外，其它制品未经批准，不得临床使用。
第五条 新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出初审意见，报卫生部审批。经批准项目均须按卫生部颁发的ＧＭＰ规定设计和施工；建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。
经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发《药品生产企业许可证》。
第六条 已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向卫生部提出申请，经批准后按ＧＭＰ规定新建或改建车间。由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。
第七条 经验收合格的生产单位，按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。卫生部根据检定所的报告核发《药品生产批准文号》。
第八条 由卫生部生物制品标准化委员会制订，卫生部审批、颁发的《中国生物制品规程》是国家对生物制品生产和检定的基本要求。任何单位和个人不得改变《生物制品规程》的技术规定。凡不符合《生物制品规程》要求的制品，一律不准生产、销售。
第九条 生物制品标准由卫生部制订、颁发，各级地方和部队不得自行制订标准。
第十条 各类医疗卫生单位的制剂室均不得配制生物制剂。
第十一条 中国药品生物制品检定所负责对卫生部直属生物制品企业直接抽验；必要时对地方和军内生物制品企业的产品进行监督检验；负责防疫制品和其它制品疑难项目的进口检验；制备和分发生物制品国家标准品，其它单位不得制售国家标准品。
第十二条 各省、自治区、直辖市的药品检验所负责本行政区域内地方和军内生物制品企业产品的日常抽验工作。凡不能做的项目可送中国药品生物制品检定所检验。
各级生物制品检验部门有权向卫生行政部门直接反映制品质量问题，也可越级反映。
第十三条 使用生物制品造成的异常反应或事故的具体处理办法，由卫生部另行制订。
第十四条 经营生物制品应具备相应的冷藏条件和熟悉经营品种的人员。经营生物制品单位由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批和发证。
第十五条 用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品，按《中华人民共和国传染病防治法实施办法》规定，由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购，其它任何单位和个人不得经营。
第十六条 进口生物制品，均需由卫生部审批、核发《进口药品注册证》。省、自治区、直辖市进口血液制品和防疫制品，需逐次报当地卫生行政部门初审，并由卫生部核准。
第十七条 出口防疫用的生物制品均需报卫生部批准。其它品种的生物制品出口，按进口国的要求办理有关手续。
第十八条 国家和省、自治区、直辖市卫生行政部门和药品监督员（或特聘专家）按照《药品管理法》、ＧＭＰ、《中国生物制品规程》和本规定等法律、规章对本行政区域内生物制品生产和经营单位实施监督检查。
第十九条 本规定由卫生部负责解释。
第二十条 本规定自颁布之日起执行。



1993年7月26日
黑龙江省人民政府办公厅


黑龙江省人民政府办公厅关于印发黑龙江省瞒报谎报生产安全事故责任追究办法的通知



各市（地）、县（市）人民政府（行署），省政府各直属单位：

《黑龙江省瞒报谎报生产安全事故责任追究办法》已经省政府领导同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。



二○一一年十一月二日



黑龙江省瞒报谎报生产安全事故责任追究办法



第一条　为严肃查处瞒报、谎报生产安全事故（以下简称事故）行为，根据《中华人民共和国安全生产法》、《生产安全事故报告和调查处理条例》（国务院令第４９３号）、《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》（国发〔２０１０〕２３号）和国家安全监管总局《生产经营单位瞒报谎报事故行为查处办法》（安监总政法〔２０１１〕９１号）等有关规定，特制定本办法。

第二条　对生产经营单位及其人员瞒报、谎报事故行为的举报、受理和查处，适用本办法。国家机关工作人员参与瞒报、谎报事故，政府及相关部门对瞒报、谎报事故行为查处不力的责任追究，适用本办法。

第三条　本办法所称的瞒报、谎报事故行为，依照下列情形认定：

（一）隐瞒已经发生的事故，生产经营单位超过规定时限未依法报告事故，并经查证属实的，属于瞒报。

（二）故意不如实报告事故发生的时间、地点、初步原因、性质、伤亡人数和涉险人数、直接经济损失等有关内容的，属于谎报。

第四条　事故发生单位、负有安全监管职责部门应当按照下列规定报告事故情况；事故报告后发现新情况的，应当及时补报。

（一）事故发生后，事故现场有关人员应当立即报告本单位负责人；单位负责人接到报告后，应当在１小时内向事故发生地负有安全监管职责部门报告。情况紧急时，事故现场有关人员可以直接向负有安全监管职责部门报告。

（二）负有安全监管职责部门接到事故报告后，应当逐级上报事故情况，同时报告本级政府，每级上报的时间不得超过２小时。

第五条　负有安全监管职责部门应当向社会公布举报电话、电子信箱等，畅通社会公众举报和监督渠道。任何单位和个人均有权向县级以上负有安全监管职责部门举报瞒报、谎报事故行为。

第六条　政府及负有安全监管职责部门接到事故实名举报后，应当立即组织调查核实工作。必要时，由公安机关、监察机关和负有安全监管职责部门组成事故核查组核查。

第七条　调查瞒报、谎报事故行为，应当重点查明瞒报、谎报事故的原因、过程，是否贻误事故抢救造成人员伤亡扩大或者造成严重社会危害，参与瞒报、谎报事故的单位和有关人员等情况。

第八条　对瞒报、谎报事故生产经营单位主要负责人和有关责任人员处罚，按下列规定执行：

（一）属于主要负责人瞒报或谎报事故的，处上一年年收入１００％的罚款，并由公安机关依照《中华人民共和国安全生产法》第九十一条的规定处十五日以下拘留。

（二）属于直接负责的主管人员和其他直接责任人员瞒报或谎报事故的，处上一年年收入１００％的罚款。

（三）有关责任人员属于国家工作人员的，并依照法律、行政法规和纪律处分规定由监察机关或者任免机关按照干部管理权限处理。

（四）瞒报、谎报事故涉嫌犯罪的，依法追究刑事责任。

第九条　事故发生单位瞒报、谎报事故的，除依法予以经济处罚外，由有关部门依法暂扣或者吊销有关证照，直至依法关闭；负有事故责任的事故发生单位有关人员瞒报、谎报事故的，依法暂停或者撤销其与安全生产有关的执业资格、岗位证书。

第十条　因瞒报、谎报事故，事故发生单位及其有关责任人员违反不同的法律规定，有两项以上应当给予行政处罚的违法行为的，应当适用不同的法律规定，分别裁量，合并处罚。

第十一条　国家机关工作人员参与瞒报、谎报事故的，给予警告、记过或记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分；组织或者包庇、纵容瞒报、谎报事故的，从重加重处分；涉嫌犯罪的，依法追究刑事责任。

第十二条　政府及负有安全监管职责部门不能及时调查核实瞒报、谎报事故，导致事态恶化，造成恶劣影响的，按照中共中央办公厅、国务院办公厅《关于实行党政领导干部问责的暂行规定》对政府及负有安全监管职责部门负责人问责，或根据情节，依法依纪追究责任。

第十三条　由于当地政府调查核实瞒报、谎报事故工作不力，没有及时查实瞒报、谎报事故，由上级政府或负有安全监管职责部门组织调查核实的，对当地政府及负有安全监管职责部门相关负责人根据情节，依法依纪严肃追究责任。

第十四条　省及市（地）政府（行署）安全生产委员会对瞒报、谎报事故挂牌督办，督促瞒报、谎报事故的调查处理工作。瞒报、谎报事故调查处理结案后，承办事故调查处理的有关政府或部门应当将查处结果在当地主要新闻媒体和本级政府网站、安全监管部门网站上予以公告。

第十五条　负有安全监管职责部门为各级安全监管部门和依法赋予安全监管职责的其他行业主管部门。